Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro hodnocení rizika recidivy u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II pomocí ColoPrint (PARSC)

8. ledna 2019 aktualizováno: Agendia

Cílem této studie je zapsat 785 způsobilých pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II za účelem ověření výkonnosti ColoPrint při odhadu 3leté míry relapsu.

Sekundární cíle zahrnují porovnání výsledků objektivního hodnocení rizik z prognostického profilu (ColoPrint) s hodnocením rizika na základě kritérií ASCO a také s nezávislým hodnocením zkoušejícího. Vzhledem k tomu, že se jedná o první prospektivní studii ColoPrint, bude se tato studie zabývat také logistikou a zajištěním kvality používání ColoPrintu v klinické praxi.

Léčba pacienta je na uvážení lékaře, dodržuje režimy schválené National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo uznávanou alternativu.

Doba zápisu bude 6 let. Očekává se, že bude zařazeno 1800 až 2400 pacientů, aby bylo možné získat 785 analyzovatelných vzorků stadia II od vhodných pacientů. Po celém světě bude zapojeno přibližně 25–35 klinických pracovišť.

Statistickou analýzu provede Agenda a nezávislý výzkumný ústav nebo nemocnice.

Studie rozšíření designu studie:

Toto bude prospektivní studie k měření dopadu ColoPrint na adjuvantní léčbu u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 2. Po operaci bude vzorek nádoru odeslán v RNA Retain do Agendia. Vyplní se online formulář klinické zprávy (CRF) 0, aby se zdokumentovalo, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Do CRF 1 budou vloženy výchozí klinické údaje a záměr pacienta a lékaře na chemoterapii, pacientovo vnímané riziko recidivy a rozhodovací konflikt bez znalosti výsledku ColoPrint. Po dokončení CRF1 se uvolní výsledek ColoPrint. CRF2 bude dokončen po konečném rozhodnutí o léčbě.

Tento CRF zachycuje záměr pacienta a lékaře chemoterapie, pacientovo vnímané riziko recidivy a rozhodovací konflikt, dopad ColoPrint a skutečnou léčbu, kterou pacient dostane. CRF3 bude dokončen 12 měsíců po zařazení a bude zachycovat stav pacienta, pacientovo vnímané riziko recidivy a rozhodovací konflikt. CRF4 a 5 budou dokončeny 3 a 5 let po operaci a zachycují stav pacienta. Velikost vzorku 210 pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia 2 je nutná k detekci 10% celkové změny léčby (5% významnost a 90% síla).

Hlášení výsledků:

Slepá studie; Výsledky ColoPrint nebudou hlášeny lékaři a/nebo pacientovi v době registrace. Všechny vzorky budou uloženy v mrazáku, dokud nebude zařazeno 550–575 způsobilých pacientů stadia II. Vzorky pak budou analyzovány v jedné dávce slepým způsobem z klinických výsledků.

Extension Study; Výsledky ColoPrint budou oznámeny lékaři a pacientovi po dokončení CRF1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl • Ověřit výkon ColoPrint při odhadu 3letého počtu relapsů u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II.

Sekundární cíle

• Posoudit proveditelnost použití testu ColoPrint v klinickém prostředí.

  • Porovnat hodnocení rizika u pacientů ve stadiu II pomocí profilu ColoPrint s hodnocením klinického rizika založeného na 1) hodnocení rizika zkoušejícím a 2) vysoce rizikových doporučeních ASCO (léze T4, perforace / obstrukce, neadekvátní odběr vzorků uzlin (méně než 12 uzlin) ) nebo špatně diferencovaná histologie).
  • Stanovit podíl nízkorizikových a vysoce rizikových profilů ColoPrint u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II v různých zemích.
  • Prozkoumat terapii jako potenciální zkreslující faktor pro výsledky ColoPrint.
  • Posoudit výkon ColoPrint při odhadu 3leté míry relapsu u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III.
  • Porovnat výkon ColoPrint vs. hodnocení klinického rizika při odhadu 5leté míry relapsu.
  • Posoudit dopad ColoPrint na rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 2
  • Porovnejte výsledky ColoPrint z čerstvých vzorků kolorektálního nádoru RNARetain se shodnými vzorky nádoru tlustého střeva fixované v parafínu (FFPE) fixované formalínem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hoorn, Holandsko
        • Westfriesgasthuis
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
  • Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Matsuda Hospital
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, Rakousko
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • University of Oxford
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center /Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d' Hebron University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • IDIBELL Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Immunology Akademiska sjukhuset/ University Hospital
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti rekrutovaní ze zúčastněných nemocnic po celém světě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • stádium II-III, plánovaná léčba radikální operací

Kritéria vyloučení:

  • předchozí malignita s výjimkou bazaliomu nebo cervikální dysplazie
  • jakákoli neoadjuvantní terapie
  • synchronní nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit účinnost ColoPrint při odhadu 3letého počtu relapsů u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Posoudit proveditelnost použití testu ColoPrint v klinickém prostředí.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Porovnat hodnocení rizika u pacientů ve stadiu II pomocí profilu ColoPrint s hodnocením klinického rizika
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Stanovit podíl nízkorizikových a vysoce rizikových profilů ColoPrint u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II v různých zemích.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Prozkoumat terapii jako potenciální zkreslující faktor pro výsledky ColoPrint.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Posoudit výkon ColoPrint při odhadu 3leté míry relapsu u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Porovnat výkon ColoPrint vs. hodnocení klinického rizika při odhadu 5leté míry relapsu.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Posoudit dopad ColoPrint na rozhodnutí o adjuvantní chemoterapii u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 2
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let
• Porovnejte výsledky ColoPrint z čerstvých vzorků kolorektálního nádoru RNARetain se shodnými vzorky nádoru tlustého střeva zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) pro shodu.
Časové okno: Doba zápisu bude 6 let
Doba zápisu bude 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agendia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Salazar, MD, Institut Català D´Oncologia, L'Hospitalet Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: John L Marshall, MD, Chief, Division of Hematology/Oncology, Georgetown University Hospital Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-060-CR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit