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ColoPrint를 사용한 II기 결장암 환자의 재발 위험 평가를 위한 전향적 연구 (PARSC)

2019년 1월 8일 업데이트: Agendia

이 연구의 목표는 3년 재발률 추정에서 ColoPrint의 성능을 검증하기 위해 785명의 적합한 2기 결장암 환자를 등록하는 것입니다.

2차 목적은 예후 프로파일(ColoPrint)로부터의 객관적인 위험 평가 결과를 ASCO 기준에 기초한 위험 평가 및 조사자의 독립적인 평가 모두와 비교하는 것을 포함한다. 이것은 ColoPrint의 첫 번째 전향적 연구이므로 임상 실습에서 ColoPrint를 사용하는 물류 및 품질 보증도 다룰 것입니다.

환자 치료는 의사의 재량에 따라 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 승인 요법 또는 인정된 대안을 준수합니다.

가입기간은 6년이 됩니다. 적격 환자로부터 785개의 분석 가능한 II기 샘플을 얻기 위해 1800~2400명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 약 25-35개의 임상 사이트가 관련될 것입니다.

통계 분석은 Agendia와 독립적인 연구 기관 또는 병원에서 수행합니다.

연구 설계 확장 연구:

이것은 대장암 2기 환자의 보조 치료에 대한 ColoPrint의 영향을 측정하기 위한 전향적 연구입니다. 수술 후 종양 샘플은 RNA Retain에서 Agendia로 배송됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하는지 문서화하기 위해 온라인 임상 보고서 양식(CRF) 0이 작성됩니다. 기본 임상 데이터와 환자 및 의사의 화학 요법 의도, 환자가 인지한 재발 위험 및 ColoPrint 결과를 모른 채 결정 충돌이 CRF 1에 입력됩니다. CRF1 완료 후 ColoPrint 결과가 공개됩니다. CRF2는 최종 치료 결정이 내려진 후 완료됩니다.

이 CRF는 환자와 의사의 화학 요법 의도, 환자의 인식된 재발 위험 및 결정 충돌, ColoPrint의 영향 및 환자가 받게 될 실제 치료를 포착합니다. CRF3는 등록 후 12개월 후에 완료되며 환자 상태, 환자의 인식된 재발 위험 및 결정 갈등을 포착합니다. CRF4 및 5는 수술 후 3년 및 5년 후에 완료되며 환자 상태를 캡처합니다. 210명의 2기 결장암 환자 샘플 크기는 10%의 전체 치료 변화(5% 유의성 및 90% 검정력)를 감지하는 데 필요합니다.

결과 보고:

맹검 연구; ColoPrint 결과는 등록 시 의사 및/또는 환자에게 보고되지 않습니다. 모든 샘플은 550-575명의 적격 II기 환자가 등록될 때까지 냉동고에 보관됩니다. 그런 다음 샘플은 임상 결과에서 맹검 방식으로 한 배치로 분석됩니다.

연장 연구; ColoPrint 결과는 CRF1이 완료된 후 의사와 환자에게 보고됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

1차 목표 • 2기 결장직장암 환자의 3년 재발률 추정에서 ColoPrint의 성능을 검증합니다.

보조 목표

• 임상 환경에서 ColoPrint 테스트를 사용할 가능성을 평가합니다.

  • ColoPrint 프로필을 사용하는 2기 환자의 위험 평가 대 1) 조사자의 위험 평가 및 2) ASCO 고위험 권장 사항(T4 병변, 천공/폐쇄, 부적절한 노드 샘플링(12개 미만 노드 미만)에 기초한 임상 위험 평가를 비교하기 위해 ) 또는 제대로 분화되지 않은 조직학).
  • 다양한 국가의 II기 결장직장암 환자에서 저위험 및 고위험 ColoPrint 프로필의 비율을 설정합니다.
  • ColoPrint 결과에 대한 잠재적 교란 요인으로 치료를 조사합니다.
  • 3기 결장직장암 환자의 3년 재발률 추정에서 ColoPrint의 성능을 평가합니다.
  • 5년 재발률을 추정할 때 ColoPrint의 성능과 임상적 위험 평가를 비교합니다.
  • 대장암 2기 환자의 보조 화학요법 치료 결정에 대한 ColoPrint의 영향 평가
  • 신선한 RNARetain 결장직장 종양 표본의 ColoPrint 결과를 일치하는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 결장 종양 표본과 일치하는지 비교하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hoorn, 네덜란드
        • Westfriesgasthuis
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Munich, 독일
        • Klinikum rechts der Isar
  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center /Research
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • Atlanta Colon and Rectal Surgery
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Immunology Akademiska sjukhuset/ University Hospital
  • 스위스
      • Baden, 스위스
        • Kantonsspital Baden
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d' Hebron University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • IDIBELL Institut Catala d'Oncologia (ICO)
  • 영국
      • Norwich, 영국
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Oxford, 영국
        • University of Oxford
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Linz, 오스트리아
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 일본
      • Hamamatsu, 일본
        • Matsuda Hospital
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전 세계 참여 병원에서 모집된 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 결장 또는 직장의 선암종
  • 병기 II-III, 근치 수술로 치료 예정

제외 기준:

  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 이형성증을 제외한 이전 악성 종양
  • 모든 신 보조 요법
  • 동시성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
II기 결장직장암 환자의 3년 재발률 추정에서 ColoPrint의 성능을 검증합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 임상 환경에서 ColoPrint 테스트를 사용할 가능성을 평가합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• ColoPrint 프로필과 임상적 위험 평가를 사용하는 II기 환자의 위험 평가 비교
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• 다양한 국가의 II기 결장직장암 환자에서 저위험 및 고위험 ColoPrint 프로필의 비율을 설정합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• ColoPrint 결과에 대한 잠재적 교란 요인으로 치료를 조사합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• 3기 결장직장암 환자의 3년 재발률 추정에서 ColoPrint의 성능을 평가합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• 5년 재발률을 추정할 때 ColoPrint와 임상 위험 평가의 성능을 비교합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• 2기 대장암 환자의 보조 화학요법 치료 결정에 대한 ColoPrint의 영향 평가
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년
• 새로운 RNARetain 결장직장 종양 표본의 ColoPrint 결과를 일치하는 일치하는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 결장 종양 표본과 비교하여 일치성을 확인합니다.
기간: 등록기간은 6년
등록기간은 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agendia

수사관

  • 수석 연구원: Ramon Salazar, MD, Institut Català D´Oncologia, L'Hospitalet Barcelona
  • 수석 연구원: John L Marshall, MD, Chief, Division of Hematology/Oncology, Georgetown University Hospital Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-060-CR

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