Een prospectieve studie voor de beoordeling van het herhalingsrisico bij patiënten met darmkanker in stadium II met behulp van ColoPrint (PARSC)

Het doel van deze studie is om 785 in aanmerking komende darmkankerpatiënten in stadium II te rekruteren om de prestatie van ColoPrint bij het schatten van het terugvalpercentage na 3 jaar te valideren.

Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de objectieve risicobeoordelingsresultaten van het prognostische profiel (ColoPrint) met zowel de risicobeoordeling op basis van de ASCO-criteria als de onafhankelijke beoordeling van de onderzoeker. Aangezien dit de eerste prospectieve studie van ColoPrint is, zal deze studie ook ingaan op de logistiek en kwaliteitsborging van het gebruik van ColoPrint in de klinische praktijk.

De behandeling van de patiënt is naar goeddunken van de arts, volgens door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) goedgekeurde regimes of een erkend alternatief.

De inschrijvingsperiode is 6 jaar. Verwacht wordt dat 1800 tot 2400 patiënten zullen worden ingeschreven om 785 analyseerbare stadium II-monsters te verkrijgen van in aanmerking komende patiënten. Er zullen wereldwijd ongeveer 25-35 klinische sites bij betrokken zijn.

De statistische analyse wordt uitgevoerd door Agendia en een onafhankelijk onderzoeksinstituut of ziekenhuis.

Studie Ontwerp Uitbreiding Studie:

Dit wordt een prospectieve studie om de impact van ColoPrint op adjuvante behandeling bij patiënten met stadium 2 colorectale kanker te meten. Na de operatie wordt het tumormonster in RNA Retain naar Agendia verzonden. Het online Clinical Report Form (CRF) 0 wordt ingevuld om te documenteren of de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet. Klinische basisgegevens en de chemotherapie-intentie van de patiënt en de arts, het waargenomen recidiefrisico van de patiënt en het beslissingsconflict zonder het ColoPrint-resultaat te kennen, worden ingevoerd in CRF 1. Na voltooiing van CRF1 wordt het ColoPrint-resultaat vrijgegeven. CRF2 wordt voltooid nadat de definitieve behandelingsbeslissing is genomen.

Deze CRF zal de chemotherapie-intentie van de patiënt en de arts, het door de patiënt waargenomen recidiefrisico en beslissingsconflict, de impact van ColoPrint en de daadwerkelijke behandeling die de patiënt zal krijgen, vastleggen. CRF3 zal 12 maanden na inschrijving voltooid zijn en zal de status van de patiënt, het waargenomen herhalingsrisico van de patiënt en het beslissingsconflict vastleggen. CRF4 en 5 zullen 3 en 5 jaar na de operatie worden voltooid en zullen de status van de patiënt vastleggen. Er is een steekproef van 210 darmkankerpatiënten in stadium 2 nodig om een ​​algehele behandelingsverandering van 10% te detecteren (5% significantie en 90% power).

Rapportage van de resultaten:

Geblindeerde studie; De ColoPrint-resultaten worden niet gerapporteerd aan de arts en/of patiënt op het moment van inschrijving. Alle monsters worden in een vriezer bewaard totdat 550-575 in aanmerking komende stadium II-patiënten zijn ingeschreven. Monsters worden vervolgens geblindeerd in één batch geanalyseerd op basis van de klinische resultaten.

Uitbreidingsstudie; De ColoPrint-resultaten worden gerapporteerd aan de arts en patiënt nadat CRF1 is voltooid.