Une étude prospective pour l'évaluation du risque de récidive chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II utilisant ColoPrint (PARSC)

Le but de cette étude est de recruter 785 patients éligibles atteints d'un cancer du côlon de stade II afin de valider les performances de ColoPrint dans l'estimation du taux de rechute à 3 ans.

Les objectifs secondaires incluent la comparaison des résultats objectifs de l'évaluation des risques du profil pronostique (ColoPrint) à la fois à l'évaluation des risques basée sur les critères de l'ASCO, ainsi qu'à l'évaluation indépendante de l'investigateur. Comme il s'agit de la première étude prospective de ColoPrint, cette étude abordera également la logistique et l'assurance qualité de l'utilisation de ColoPrint dans la pratique clinique.

Le traitement du patient est à la discrétion du médecin, en respectant les schémas thérapeutiques approuvés par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou une alternative reconnue.

La période d'inscription sera de 6 ans. Il est prévu que 1800 à 2400 patients seront recrutés afin d'obtenir 785 échantillons analysables de stade II de patients éligibles. Environ 25 à 35 sites cliniques seront impliqués dans le monde.

L'analyse statistique sera effectuée par Agendia et un institut de recherche ou un hôpital indépendant.

Étude d'extension de la conception de l'étude :

Il s'agira d'une étude prospective pour mesurer l'impact de ColoPrint sur le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 2. Après la chirurgie, l'échantillon de tumeur sera expédié dans RNA Retain à Agendia. Le formulaire de rapport clinique (CRF) 0 en ligne sera rempli pour documenter si le patient remplit les critères d'inclusion. Les données cliniques de base et l'intention de chimiothérapie du patient et du médecin, le risque de récurrence perçu par le patient et le conflit décisionnel sans connaître le résultat ColoPrint seront saisis dans le CRF 1. Après l'achèvement de CRF1, le résultat ColoPrint est publié. Le CRF2 sera complété après que la décision finale de traitement aura été prise.

Ce CRF saisira l'intention de chimiothérapie du patient et du médecin, le risque de récurrence perçu par le patient et le conflit décisionnel, l'impact de ColoPrint et le traitement réel que le patient recevra. Le CRF3 sera complété 12 mois après l'inscription et saisira l'état du patient, le risque de récidive perçu par le patient et le conflit décisionnel. Les CRF4 et 5 seront complétés 3 et 5 ans après la chirurgie et saisiront l'état du patient. Un échantillon de 210 patients atteints d'un cancer du côlon de stade 2 est nécessaire pour détecter un changement global de traitement de 10 % (5 % de signification et 90 % de puissance).

Communication des résultats :

étude en aveugle ; Les résultats de ColoPrint ne seront pas communiqués au médecin et/ou au patient au moment de l'inscription. Tous les échantillons seront conservés dans un congélateur jusqu'à ce que 550 à 575 patients éligibles au stade II aient été recrutés. Les échantillons seront ensuite analysés en un seul lot en aveugle à partir des résultats cliniques.

étude d'extension ; Les résultats de ColoPrint seront communiqués au médecin et au patient une fois le CRF1 terminé.