Botulotoxin typu A pro léčbu pacientů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem s inkontinencí moči
29. ledna 2013 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A (onabotulinumtoxinA) při léčbě pacientů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem s močovou inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
548
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
-
-
-
-
-
Tubingen, Německo
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB (frekvence/urgence) s inkontinencí moči po dobu nejméně 6 měsíců
- Nedostatečná odpověď nebo omezující vedlejší účinky anticholinergik pro léčbu OAB
Kritéria vyloučení:
- Hyperaktivní močový měchýř způsobený neurologickým stavem
- U pacientky převažuje stresová inkontinence
- Anamnéza nebo známky pánevní nebo urologické abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 100 U vstříknutý do detruzoru v den 1, po kterém následuje opakovaná injekce onabotulinumtoxinuA 100 U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
|
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 100 U vstříknutý do detruzoru v den 1, po kterém následuje opakovaná injekce onabotulinumtoxinuA 100 U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
Nebo, je-li placebo podáváno v den 1, onabotulinumtoxinA 100 U injikováno po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do detruzoru v den 1, následované injekcí onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) 100 U po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
|
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 100 U vstříknutý do detruzoru v den 1, po kterém následuje opakovaná injekce onabotulinumtoxinuA 100 U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
Nebo, je-li placebo podáváno v den 1, onabotulinumtoxinA 100 U injikováno po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do detruzoru v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu denních epizod močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Epizoda močové inkontinence je definována jako incident nedobrovolné ztráty moči, jak je zaznamenáno v deníku pacienta z močového měchýře během 3 dnů před návštěvami ve výchozím stavu a ve 12. týdnu studie.
Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v počtu denních epizod mikce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Počet epizod močení (počet, kolikrát se pacient vymočil do záchodu) zaznamenal pacient do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před výchozí hodnotou a před návštěvou studie v týdnu 12.
Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení mikčních epizod (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v objemu vyprázdněného za močení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Celkový vymočený objem byl měřen během jednoho 24hodinového období v týdnu před vstupní návštěvou studie a v týdnu 12 a pacient jej zaznamenal do deníku močového měchýře.
To bylo použito pro výpočet objemu vymočeného na močení.
Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na zvýšení objemu vyprazdňovaného na močení (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castejon N, Khalaf K, Ni Q, Cuervo J, Patrick DL. Psychometric properties of the incontinence utility index among patients with idiopathic overactive bladder: data from two multicenter, double-blind, randomized, Phase 3, placebo-controlled clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2015 Aug 1;13:116. doi: 10.1186/s12955-015-0306-5.
- Sievert KD, Chapple C, Herschorn S, Joshi M, Zhou J, Nardo C, Nitti VW. OnabotulinumtoxinA 100U provides significant improvements in overactive bladder symptoms in patients with urinary incontinence regardless of the number of anticholinergic therapies used or reason for inadequate management of overactive bladder. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10):1246-56. doi: 10.1111/ijcp.12443. Epub 2014 Apr 22.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .