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요실금을 동반한 특발성 과민성 방광 환자의 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형

2013년 1월 29일 업데이트: Allergan
본 연구의 목적은 요실금을 동반한 특발성 과민성 방광 환자 치료에서 보툴리눔 독소 A형(onabotulinumtoxinA)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

548

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 요실금을 동반한 OAB(빈뇨/절박) 증상
  • OAB 치료를 위한 항콜린제에 대한 부적절한 반응 또는 제한된 부작용

제외 기준:

  • 신경학적 상태로 인한 과민성 방광
  • 환자는 복압성 요실금이 우세하다
  • 골반 또는 비뇨기과적 이상의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 100U를 1일에 배뇨근에 주사한 후 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 반복 주사합니다(해당하는 경우).
생물학적: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 100U를 1일에 배뇨근에 주사한 후 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 반복 주사합니다(해당하는 경우). 또는 위약이 1일에 투여되는 경우 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 주사합니다(해당하는 경우).
다른 이름들:
  • 보톡스®
  • 보툴리눔 독소 A형
다른: 위약/오나보툴리눔톡신A
위약(일반 식염수)을 1일에 배뇨근에 주사한 후 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 A형) 100U를 주사했습니다(해당하는 경우).
생물학적: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 100U를 1일에 배뇨근에 주사한 후 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 반복 주사합니다(해당하는 경우). 또는 위약이 1일에 투여되는 경우 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 주사합니다(해당하는 경우).
다른 이름들:
  • 보톡스®
  • 보툴리눔 독소 A형
의약품: 생리 식염수
1일차에 배뇨근에 정상 식염수(위약)를 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 일일 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
요실금 에피소드는 기준선 및 12주 연구 방문 전 3일 동안 환자 방광 일지에 기록된 비자발적 소변 손실 사건으로 정의됩니다. 기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 배뇨 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
배뇨 에피소드 수(환자가 화장실에 소변을 보는 횟수)는 기준선 이전 주 및 12주 연구 방문 이전의 연속 3일 동안 방광 일지에 환자에 의해 기록되었습니다. 기준선에서 음수 변화는 배뇨 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 12주차
배뇨당 배뇨량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
총 배뇨량은 기준선 및 12주차 연구 방문 전 주에 1회 24시간 동안 측정되었고 환자가 방광 일지에 기록했습니다. 이것은 배뇨당 배뇨량을 계산하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 양수 변화는 배뇨당 배뇨량의 증가(개선)를 나타냅니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191622-520

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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