Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tossina botulinica di tipo A per il trattamento di pazienti con vescica iperattiva idiopatica con incontinenza urinaria

29 gennaio 2013 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA) nel trattamento di pazienti con vescica iperattiva idiopatica con incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

548

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di OAB (frequenza/urgenza) con incontinenza urinaria da almeno 6 mesi
  • Risposta inadeguata o limitazione degli effetti collaterali con anticolinergici per il trattamento della Rubrica fuori rete

Criteri di esclusione:

  • Vescica iperattiva causata da condizioni neurologiche
  • Il paziente ha una predominanza di incontinenza da stress
  • Anamnesi o evidenza di anomalie pelviche o urologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 100 U iniettate nel detrusore al giorno 1, seguita da un'iniezione ripetuta di onabotulinumtoxinA 100 U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 100 U iniettate nel detrusore al giorno 1, seguita da un'iniezione ripetuta di onabotulinumtoxinA 100 U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile). Oppure, se il placebo viene somministrato al giorno 1, onabotulinumtoxinA 100 U iniettate dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Altro: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel detrusore al giorno 1, seguito da un'iniezione di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 100 U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) 100 U iniettate nel detrusore al giorno 1, seguita da un'iniezione ripetuta di onabotulinumtoxinA 100 U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile). Oppure, se il placebo viene somministrato al giorno 1, onabotulinumtoxinA 100 U iniettate dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Droga: salina normale
Soluzione fisiologica normale (placebo) iniettata nel detrusore al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi giornalieri di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un episodio di incontinenza urinaria è definito come un episodio di perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente durante i 3 giorni precedenti le visite dello studio al basale e alla settimana 12. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di minzione giornalieri
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero di episodi di minzione (il numero di volte in cui un paziente urina nella toilette) è stato registrato dal paziente in un diario della vescica durante 3 giorni consecutivi nella settimana precedente al riferimento e prima della visita di studio della settimana 12. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di minzione (miglioramento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il volume totale svuotato è stato misurato nell'arco di un periodo di 24 ore nella settimana precedente la visita dello studio al basale e alla settimana 12 e registrato dal paziente nel diario della vescica. Questo è stato utilizzato per calcolare il volume svuotato per minzione. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del volume svuotato per minzione (miglioramento).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi