Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A til behandling af patienter med idiopatisk overaktiv blære med urininkontinens

29. januar 2013 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (onabotulinumtoxinA) til behandling af patienter med idiopatisk overaktiv blære med urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB (hyppighed/hast) med urininkontinens i mindst 6 måneder
  • Utilstrækkelig respons eller begrænsende bivirkninger med antikolinergika til behandling af OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaget af neurologisk tilstand
  • Patienten har overvægt af stressinkontinens
  • Anamnese eller tegn på bækken eller urologisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxin Type A) 100 U injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af en gentagen injektion af onabotulinumtoxinA 100 U efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxin Type A) 100 U injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af en gentagen injektion af onabotulinumtoxinA 100 U efter minimum 12 uger (hvis relevant). Eller, hvis placebo administreres på dag 1, onabotulinumtoxinA 100 U injiceret efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Andet: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (normalt saltvand) injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af en injektion med onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxin Type A) 100 U injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af en gentagen injektion af onabotulinumtoxinA 100 U efter minimum 12 uger (hvis relevant). Eller, hvis placebo administreres på dag 1, onabotulinumtoxinA 100 U injiceret efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Medicin: normalt saltvand
Normalt saltvand (placebo) injiceret i detrusoren på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal daglige episoder af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En urininkontinensepisode defineres som en hændelse af ufrivilligt tab af urin som registreret i en patientblæredagbog i løbet af de 3 dage før studiebesøgene med baseline og uge 12. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i inkontinensepisoder (forbedring).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal daglige miktionsepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af vandladningsepisoder (antallet af gange en patient tisser på toilettet) blev registreret af patienten i en blæredagbog i løbet af 3 på hinanden følgende dage i ugen forud for baseline og før uge 12 undersøgelsesbesøget. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i vandladningsepisoder (forbedring).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Volume Voided Per Micturition
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det totale tømte volumen blev målt over én 24-timers periode i ugen forud for studiebesøget med baseline og uge 12 og registreret af patienten i blæredagbogen. Dette blev brugt til at beregne volumen tømt pr. vandladning. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i volumen tømt pr. vandladning (forbedring).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner