Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin idiopátiás hiperaktív húgyhólyag és vizelet inkontinenciában szenvedő betegek kezelésére

2013. január 29. frissítette: Allergan
E vizsgálat célja az A típusú botulinum toxin (onabotulinumtoxinA) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az idiopátiás hiperaktív húgyhólyagban szenvedő és vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

548

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OAB (gyakoriság/sürgősség) tünetei legalább 6 hónapig tartó vizelet-inkontinenciával
  • Nem megfelelő válasz vagy korlátozó mellékhatások az antikolinerg szerekkel az OAB kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Túlműködő hólyag neurológiai állapot miatt
  • A betegnél túlsúlyban van a stressz inkontinencia
  • Kismedencei vagy urológiai rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) 100 E-t injektálva a detrusorba az 1. napon, majd legalább 12 hét elteltével ismételt 100 E onabotulinumtoxinA injekcióval (adott esetben).
Biológiai: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) 100 E-t injektálva a detrusorba az 1. napon, majd legalább 12 hét elteltével ismételt 100 E onabotulinumtoxinA injekcióval (adott esetben). Vagy ha a placebót az 1. napon adják be, az onabotulinumtoxinA 100 E injekciót legalább 12 hét elteltével kell beadni (ha van ilyen).
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Egyéb: placebo/onabotulinumtoxinA
Az 1. napon placebót (normál sóoldatot) fecskendeztek be a detrusorba, majd legalább 12 hét elteltével 100 E onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) injekciót adnak (ha alkalmazható).
Biológiai: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) 100 E-t injektálva a detrusorba az 1. napon, majd legalább 12 hét elteltével ismételt 100 E onabotulinumtoxinA injekcióval (adott esetben). Vagy ha a placebót az 1. napon adják be, az onabotulinumtoxinA 100 E injekciót legalább 12 hét elteltével kell beadni (ha van ilyen).
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Drog: normál sóoldat
Normál sóoldatot (placebo) fecskendeznek a detrusorba az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi vizelet-inkontinencia epizódok számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizelet-inkontinencia epizódot úgy definiálják, mint akaratlan vizeletvesztést, amelyet a páciens hólyagnaplójában rögzítettek az alaphelyzet és a 12. heti vizsgálati vizit előtti 3 napon belül. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az inkontinencia epizódok csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a napi vizelési epizódok számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizeletürítési epizódok számát (a beteg vizeletürítésének számát) a páciens a húgyhólyagnaplóban rögzítette a Kiindulási állapotot megelőző héten és a 12. heti vizsgálati látogatást megelőző héten 3 egymást követő napon. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a vizeletürítési epizódok csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítésenkénti ürítési térfogatban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A teljes kiürült térfogatot egy 24 órás periódus alatt mértük az alapvonal és a 12. heti vizsgálati vizit előtti héten, és a páciens feljegyezte a hólyagnaplóba. Ezt használták a vizeletürítésenkénti ürített térfogat kiszámításához. A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a vizeletürítésenkénti térfogat növekedését jelzi (javulás).
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-520

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a onabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel