Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A för behandling av patienter med idiopatisk överaktiv blåsa med urininkontinens

29 januari 2013 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av botulinumtoxin typ A (onabotulinumtoxinA) vid behandling av patienter med idiopatisk överaktiv blåsa med urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

548

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på OAB (frekvens/brådskande) med urininkontinens i minst 6 månader
  • Otillräckligt svar eller begränsande biverkningar med antikolinergika för behandling av OAB

Exklusions kriterier:

  • Överaktiv urinblåsa orsakad av neurologiskt tillstånd
  • Patienten har övervägande ansträngningsinkontinens
  • Historik eller tecken på bäcken eller urologisk abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 100 E injiceras i detrusorn på dag 1, följt av en upprepad injektion av onabotulinumtoxinA 100 E efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 100 E injiceras i detrusorn på dag 1, följt av en upprepad injektion av onabotulinumtoxinA 100 E efter minst 12 veckor (om tillämpligt). Eller, om placebo ges på dag 1, onabotulinumtoxinA 100 U injiceras efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Övrig: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (normal koksaltlösning) injiceras i detrusorn på dag 1, följt av en injektion med onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 100 U efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) 100 E injiceras i detrusorn på dag 1, följt av en upprepad injektion av onabotulinumtoxinA 100 E efter minst 12 veckor (om tillämpligt). Eller, om placebo ges på dag 1, onabotulinumtoxinA 100 U injiceras efter minst 12 veckor (om tillämpligt).
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning (placebo) injiceras i detrusorn på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal dagliga episoder av urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En urininkontinensepisod definieras som en incident av ofrivillig förlust av urin som registrerats i en urinblåsedagbok under de 3 dagarna före studiebesöken Baseline och vecka 12. En negativ sifferförändring från baslinjen indikerar en minskning av inkontinensepisoder (förbättring).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal dagliga miktionsepisoder
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet miktionsepisoder (antalet gånger en patient kissar in på toaletten) registrerades av patienten i en blåsdagbok under 3 dagar i följd i veckan före baslinjen och före studiebesöket vecka 12. En negativ siffraförändring från baslinjen indikerar en minskning av miktionsepisoder (förbättring).
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i volym annullerad per miktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den totala tömda volymen mättes under en 24-timmarsperiod under veckan före studiebesöket Baseline och vecka 12 och registrerades av patienten i blåsdagboken. Detta användes för att beräkna tömd volym per urinering. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en ökning av tömd volym per urinering (förbättring).
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på onabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera