Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine type A voor de behandeling van patiënten met een idiopathische overactieve blaas met urine-incontinentie

29 januari 2013 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van botulinumtoxine type A (onabotulinumtoxinA) te beoordelen bij de behandeling van patiënten met een idiopathische overactieve blaas met urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

548

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van OAB (frequentie/urgentie) met urine-incontinentie gedurende ten minste 6 maanden
  • Onvoldoende respons of beperkende bijwerkingen met anticholinergica voor de behandeling van OAB

Uitsluitingscriteria:

  • Overactieve blaas veroorzaakt door neurologische aandoening
  • Patiënt heeft overwegend stress-incontinentie
  • Geschiedenis of bewijs van bekken- of urologische afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opabotulinumtoxineA
Onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 100 E geïnjecteerd in de detrusor op dag 1, gevolgd door een herhaalde injectie van onabotulinumtoxine A 100 E na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Biologisch: opabotulinumtoxineA
Onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 100 E geïnjecteerd in de detrusor op dag 1, gevolgd door een herhaalde injectie van onabotulinumtoxine A 100 E na minimaal 12 weken (indien van toepassing). Of, als placebo wordt toegediend op dag 1, onabotulinumtoxine A 100 E geïnjecteerd na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Ander: placebo/onabotulinumtoxineA
Placebo (normale zoutoplossing) geïnjecteerd in de detrusor op dag 1, gevolgd door een injectie met onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 100 E na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Biologisch: opabotulinumtoxineA
Onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) 100 E geïnjecteerd in de detrusor op dag 1, gevolgd door een herhaalde injectie van onabotulinumtoxine A 100 E na minimaal 12 weken (indien van toepassing). Of, als placebo wordt toegediend op dag 1, onabotulinumtoxine A 100 E geïnjecteerd na minimaal 12 weken (indien van toepassing).
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in de detrusor op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagelijkse afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een urine-incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een incident van onvrijwillig urineverlies zoals vastgelegd in een blaasdagboek van de patiënt gedurende de 3 dagen vóór de basislijn en week 12 studiebezoeken. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal incontinentie-episodes (verbetering).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagelijkse mictie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het aantal mictie-episodes (het aantal keren dat een patiënt in het toilet plast) werd door de patiënt geregistreerd in een blaasdagboek gedurende 3 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan de baseline en voorafgaand aan het studiebezoek in week 12. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal mictie-episodes (verbetering).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het totale geledigde volume werd gemeten gedurende een periode van 24 uur in de week voorafgaand aan het baseline- en week 12-onderzoeksbezoek en door de patiënt in het blaasdagboek genoteerd. Dit werd gebruikt om het volume per mictie te berekenen. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het geplastificeerde volume per mictie (verbetering).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-520

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op opabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren