Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for behandling av pasienter med idiopatisk overaktiv blære med urininkontinens

29. januar 2013 oppdatert av: Allergan
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til botulinumtoksin type A (onabotulinumtoksinA) ved behandling av pasienter med idiopatisk overaktiv blære med urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på OAB (hyppighet/haster) med urininkontinens i minst 6 måneder
  • Utilstrekkelig respons eller begrensende bivirkninger med antikolinergika for behandling av OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Overaktiv blære forårsaket av nevrologisk tilstand
  • Pasienten har overvekt av stressinkontinens
  • Anamnese eller bevis på bekken eller urologisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av en gjentatt injeksjon av onabotulinumtoxinA 100 U etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av en gjentatt injeksjon av onabotulinumtoxinA 100 U etter minimum 12 uker (hvis aktuelt). Eller, hvis placebo gis på dag 1, onabotulinumtoxinA 100 U injisert etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Annen: placebo/onabotulinumtoksinA
Placebo (normalt saltvann) injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av en injeksjon av onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) 100 U etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) 100 U injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av en gjentatt injeksjon av onabotulinumtoxinA 100 U etter minimum 12 uker (hvis aktuelt). Eller, hvis placebo gis på dag 1, onabotulinumtoxinA 100 U injisert etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvann (placebo) injisert i detrusoren på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall daglige episoder av urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 12
En urininkontinensepisode er definert som en hendelse med ufrivillig tap av urin som registrert i en pasients blæredagbok i løpet av de 3 dagene før studiebesøkene ved baseline og uke 12. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall daglige misbruksepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antallet vannlatingsepisoder (antall ganger en pasient tisser på toalettet) ble registrert av pasienten i en blæredagbok i løpet av 3 påfølgende dager i uken før baseline og før uke 12 studiebesøk. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i vannlatingsepisoder (forbedring).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Baseline, uke 12
Det totale tømte volumet ble målt over én 24-timers periode i uken før studiebesøket ved baseline og uke 12 og registrert av pasienten i blæredagboken. Dette ble brukt til å beregne tømt volum per vannlating. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tømt volum per vannlating (forbedring).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere