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Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase und Harninkontinenz

29. Januar 2013 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (OnabotulinumtoxinA) bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase und Harninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer OAB (Häufigkeit/Dringlichkeit) mit Harninkontinenz seit mindestens 6 Monaten
  • Unzureichendes Ansprechen oder begrenzte Nebenwirkungen von Anticholinergika zur Behandlung von OAB

Ausschlusskriterien:

  • Überaktive Blase, verursacht durch eine neurologische Erkrankung
  • Der Patient leidet überwiegend unter Belastungsinkontinenz
  • Anamnese oder Anzeichen einer Becken- oder urologischen Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) 100 E werden am ersten Tag in den Detrusor injiziert, gefolgt von einer wiederholten Injektion von OnabotulinumtoxinA 100 E nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) 100 E werden am ersten Tag in den Detrusor injiziert, gefolgt von einer wiederholten Injektion von OnabotulinumtoxinA 100 E nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend). Oder, wenn am ersten Tag ein Placebo verabreicht wird, werden 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A nach mindestens 12 Wochen injiziert (falls zutreffend).
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Sonstiges: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (normale Kochsalzlösung) wurde am ersten Tag in den Detrusor injiziert, gefolgt von einer Injektion von 100 U OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) 100 E werden am ersten Tag in den Detrusor injiziert, gefolgt von einer wiederholten Injektion von OnabotulinumtoxinA 100 E nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend). Oder, wenn am ersten Tag ein Placebo verabreicht wird, werden 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A nach mindestens 12 Wochen injiziert (falls zutreffend).
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
An Tag 1 wird normale Kochsalzlösung (Placebo) in den Detrusor injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der täglichen Episoden von Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Eine Harninkontinenz-Episode ist definiert als ein Vorfall von unfreiwilligem Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten während der drei Tage vor den Studienbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 aufgezeichnet wird. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der täglichen Miktionsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der Miktionsepisoden (die Häufigkeit, mit der ein Patient auf die Toilette uriniert) wurde vom Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor der Baseline und vor dem Studienbesuch in Woche 12 in einem Blasentagebuch aufgezeichnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Miktionsepisoden (Verbesserung) hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des pro Miktion entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das gesamte entleerte Volumen wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden in der Woche vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen und vom Patienten im Blasentagebuch aufgezeichnet. Dies wurde verwendet, um das pro Miktion abgegebene Volumen zu berechnen. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme des pro Miktion entleerten Volumens hin (Verbesserung).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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