Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace mikrosférami yttria-90 pro středně pokročilý nebo pokročilý hepatocelulární karcinom

30. června 2011 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Radioembolizace mikrosférami yttria-90 pro středně pokročilý nebo pokročilý HCC (hepatocelulární karcinom) není způsobilá pro kurativní přístup. Studie fáze II-b.

Zdůvodnění: Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve středním nebo pokročilém stádiu (podle klasifikačního systému BCLC) nejsou přístupní kurativní léčbě. Podle doporučení EASL a AASLD jsou pacienti s HCC ve středním stádiu léčeni transarteriální chemoembolizací (TACE), zatímco pacienti s pokročilým stádiem HCC jsou léčeni molekulárně cílenými léky nebo jinými kombinacemi podle jejich jaterních funkcí. Medián přežití očekávaný u pacientů ve středně pokročilých stadiích se pohybuje od 11 do 20 měsíců.

Účel studie: Účelem této prospektivní studie fáze II je určit, zda radioembolizace mikrosférami yttria-90 (TheraSphere®) poskytuje protinádorový účinek a smysluplný přínos z hlediska doby do progrese (TTP) či nikoli. a přežití u pacientů s dobrou funkcí jater (Child A-B7) a potvrzenou diagnózou středně pokročilého nebo pokročilého (kvůli přítomnosti neoplastické portální trombózy) hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům ve středním stadiu (BCLC-B) je v současnosti nabízena transarteriální chemoembolizace (TACE) jako standardní péče. Nedávná metaanalýza ukázala, že radioembolizace skleněnými mikrokuličkami naplněnými yttriem-90 emitujícím beta (TheraSphere®) u pacientů s HCC dosahuje střední objektivní odpovědi v 79 % případů (rozmezí 29–88 %) a mediánu přežití přesahuje 15 měsíců byl hlášen u pacientů ve středních stádiích, kteří byli léčeni TheraSphere®.

U pacientů s HCC v pokročilém stadiu (BCLC-C) je jedinou léčbou, která prokázala statistickou výhodu v celkovém přežití a progresi onemocnění, sorafenib, který poskytuje medián přežití 10,7 měsíce. Na základě výsledků uváděných v literatuře může být odhadovaný medián očekávaného přežití pacientů s pokročilým HCC léčených TheraSphere® až 12 měsíců.

Po schválení léčebného protokolu Y-90 pro použití ze soucitu ze strany ústavní IRB v červenci 2007 bylo v Národním onkologickém institutu v Miláně 40 po sobě jdoucích pacientů léčeno radioembolizací mikrosférami yttria-90 (Theraspheres®) podle stejných pokynů. tohoto prospektivního protokolu fáze II. Počáteční série 40 pacientů léčených v souladu se soucitným použitím Y-90 byla nástrojem pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti procedury. Tato studie byla zaměřena na 60 případů, včetně první série 40 „soucitných“ pacientů, kvůli jejich dodržování stejných kritérií pro zařazení/vyloučení jako u navrhované studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza HCC potvrzená histologicky nebo neinvazivními kritérii (EASL/AASLD)
  2. Střední stadium (BCLC-B) HCC: pacienti s velkým nebo multinodulárním HCC (jediný HCC > 5 cm nebo mnohočetný HCC definovaný jako > 3 uzliny > 3 cm), Child Pugh třídy A nebo B7 a bez symptomů souvisejících s rakovinou (PS= 0-1).
  3. Pokročilé stadium (BCLC-C) HCC: pacienti s postižením jaterních cév (při jakémkoli počtu a průměru nádoru), Child-Pugh třída A nebo B7, žádné symptomy související s rakovinou (PS=0-1) a absence extrahepatálního šíření nádoru .
  4. Symptomy související s rakovinou v rámci skóre ECOG 0-1
  5. Funkce jater ve třídě Child B-7
  6. Krevní destičky > 50 000/ul
  7. WBC > 1500/ul
  8. AST/ALT < 5násobek horní hranice normálu (U/L)
  9. Kreatinin < 2,0 mg/dl
  10. Žádná indikace pro jakoukoli možnou kurativní léčbu po multidisciplinárním posouzení (resekce, ablace, transplantace)
  11. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Child-Pugh třída vyšší než B-7 při vstupu
  2. Skóre výkonu ECOG ≥ 2 při vstupu
  3. Objem nádoru ≥ 50 % objemu jater
  4. Rozšíření extrahepatálního nádoru
  5. Plicní nedostatečnost
  6. Očekávaná délka života méně než 3 měsíce v důsledku HCC nebo méně než 6 měsíců v důsledku jakéhokoli jiného onemocnění
  7. Předchozí chemoembolizační postup (TACE)
  8. Důkaz o 99mTc-MAA skenu cévních zkratů, které nelze korigovat embolizací angiografické cívky
  9. Důkaz na 99mTc-MAA skenu plicního zkratu s potenciální absorbovanou dávkou záření do plic > 30 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců
V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď podle kritérií RECIST, WHO, EASL a Choi
Časové okno: Ve 3, 6, 12 měsících a poté každých 6 měsíců
Ve 3, 6, 12 měsících a poté každých 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců
V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců
Bezpečnost: dokumentace všech nežádoucích příhod
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců
V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců
Čas do příznakové progrese (TTSP)
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců
V 1., 3., 6., 12. měsíci a poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 30/90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit