- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00910572
중간 또는 진행성 간세포 암종에 대한 Yttrium-90 Microsphere를 이용한 방사선 색전술
중급 또는 진행성 HCC(간세포 암종)에 대한 이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술은 치유적 접근에 적합하지 않습니다. II-b상 연구.
근거: 중간 또는 진행 단계(BCLC 분류 체계에 따름)에서 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자는 완치 치료를 받을 수 없습니다. EASL 및 AASLD 가이드라인에 따르면 중기 간세포암종 환자는 경동맥 화학색전술(TACE)로 치료받는 반면, 진행성 간세포암종 환자는 분자 표적 약물 또는 간 기능에 따라 다른 조합으로 치료를 받습니다. 중간-진행 단계의 환자에 대해 기대되는 평균 생존 기간은 11개월에서 20개월 사이입니다.
연구의 목적: 이 전향적 2상 연구의 목적은 Yttrium-90 미세구(TheraSphere®)를 사용한 방사선색전술이 항종양 효과와 진행 시간(TTP) 측면에서 합리적인 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 간 기능이 양호하고(아동 A-B7) 중급 또는 고급(신생물성 문맥 혈전증의 존재로 인해) 간세포 암종(HCC) 진단이 확인된 환자의 생존.
연구 개요
상세 설명
중간 단계(BCLC-B)의 환자는 현재 치료 표준으로 경동맥 화학색전술(TACE)을 제공받고 있습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 HCC 환자의 베타 방출 이트륨-90 함유 유리 미세구(TheraSphere®)를 사용한 방사선색전술은 사례의 79%(범위 29-88%)에서 중앙값 객관적 반응을 달성하고 평균 생존 기간은 15개월을 초과했습니다. TheraSphere®로 치료받은 중간 단계의 환자에게서 보고되었습니다.
진행 단계의 HCC 환자(BCLC-C)에서 전체 생존 및 질병 진행에 통계적 이점을 보여준 단일 치료법은 소라페닙으로, 평균 생존 기간은 10.7개월입니다. 문헌에 보고된 결과에 따르면 TheraSphere®로 치료한 진행성 간세포암 환자의 추정 평균 예상 생존 기간은 최대 12개월입니다.
2007년 7월 밀라노 국립암연구소(National Cancer Institute of Milan)에서 기관 IRB의 자비로운 사용을 위한 Y-90 치료 프로토콜이 승인된 후 연속 40명의 환자가 동일한 지침에 따라 Yttrium-90 마이크로스피어(Theraspheres®)를 사용한 방사선색전술로 치료를 받았습니다. 현재 예상되는 단계 II 프로토콜의. Y-90의 자비로운 사용에 따라 치료된 초기 40명의 환자 시리즈는 시술의 안전성과 내약성 평가에 중요한 역할을 했습니다. 현재 연구는 제안된 2상 연구의 동일한 포함/제외 기준을 준수하기 때문에 40명의 "자비로운" 환자의 첫 번째 시리즈를 포함하여 60개의 사례를 대상으로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 비침습적 기준(EASL/AASLD)으로 확인된 간세포암종의 진단
- 중기(BCLC-B) HCC: 크거나 다결절성 HCC(단일 HCC > 5cm 또는 > 3 결절 > 3cm로 정의되는 다중 HCC), Child Pugh 클래스 A 또는 B7 및 암 관련 증상이 없는 환자(PS= 0-1).
- 진행기(BCLC-C) HCC: 간혈관 침범(종양 수 및 직경 무관), Child Pugh 클래스 A 또는 B7, 암 관련 증상 없음(PS=0-1) 및 간외 종양 확산 부재 .
- ECOG 0-1 점수 내 암 관련 증상
- 아동 B-7 등급 내 간 기능
- 혈소판 > 50.000/µL
- WBC > 1500/µL
- AST/ALT < 정상 상한치(U/L)의 5배
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- 다학제적 평가(절제, 절제, 이식) 후 가능한 근치적 치료에 대한 적응증 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- Child-Pug 입학시 B-7 이상 등급
- 진입 시 ECOG 성능 점수 ≥ 2
- 종양 부피 ≥ 간 부피의 50%
- 간외 종양 확산
- 폐 기능 부전
- 간세포암으로 인한 기대수명 3개월 미만 또는 기타 질병으로 인해 6개월 미만
- 이전 화학색전술 절차(TACE)
- 혈관 조영 코일 색전술로 교정할 수 없는 혈관 션트의 99mTc-MAA 스캔에 대한 증거
- 폐단락의 99mTc-MAA 스캔에 대한 증거, 폐에 대한 잠재적 흡수 방사선량 > 30 Gy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST, WHO, EASL 및 Choi 기준에 따른 종양 반응
기간: 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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전반적인 생존
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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안전성: 모든 부작용의 문서화
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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증상 진행까지 걸리는 시간(TTSP)
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Salem R, Lewandowski RJ, Atassi B, Gordon SC, Gates VL, Barakat O, Sergie Z, Wong CY, Thurston KG. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with use of 90Y microspheres (TheraSphere): safety, tumor response, and survival. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1627-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000184594.01661.81.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Vente MA, Wondergem M, van der Tweel I, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, Lam MG, van Het Schip AD, Nijsen JF. Yttrium-90 microsphere radioembolization for the treatment of liver malignancies: a structured meta-analysis. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):951-9. doi: 10.1007/s00330-008-1211-7. Epub 2008 Nov 7.
- Dawson LA, Guha C. Hepatocellular carcinoma: radiation therapy. Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):111-6. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816a0e80.
- Kulik LM, Carr BI, Mulcahy MF, Lewandowski RJ, Atassi B, Ryu RK, Sato KT, Benson A 3rd, Nemcek AA Jr, Gates VL, Abecassis M, Omary RA, Salem R. Safety and efficacy of 90Y radiotherapy for hepatocellular carcinoma with and without portal vein thrombosis. Hepatology. 2008 Jan;47(1):71-81. doi: 10.1002/hep.21980.
- Mazzaferro V, Sposito C, Bhoori S, Romito R, Chiesa C, Morosi C, Maccauro M, Marchiano A, Bongini M, Lanocita R, Civelli E, Bombardieri E, Camerini T, Spreafico C. Yttrium-90 radioembolization for intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study. Hepatology. 2013 May;57(5):1826-37. doi: 10.1002/hep.26014. Epub 2013 Mar 22.
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이트륨-90 마이크로스피어(Therasphere MDS Nordion)에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모병
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Northwestern UniversityBTG International Inc.모병
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University of California, San Francisco종료됨
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Medical University of South Carolina모집하지 않고 적극적으로