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중간 또는 진행성 간세포 암종에 대한 Yttrium-90 Microsphere를 이용한 방사선 색전술

중급 또는 진행성 HCC(간세포 암종)에 대한 이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 방사선색전술은 치유적 접근에 적합하지 않습니다. II-b상 연구.

근거: 중간 또는 진행 단계(BCLC 분류 체계에 따름)에서 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자는 완치 치료를 받을 수 없습니다. EASL 및 AASLD 가이드라인에 따르면 중기 간세포암종 환자는 경동맥 화학색전술(TACE)로 치료받는 반면, 진행성 간세포암종 환자는 분자 표적 약물 또는 간 기능에 따라 다른 조합으로 치료를 받습니다. 중간-진행 단계의 환자에 대해 기대되는 평균 생존 기간은 11개월에서 20개월 사이입니다.

연구의 목적: 이 전향적 2상 연구의 목적은 Yttrium-90 미세구(TheraSphere®)를 사용한 방사선색전술이 항종양 효과와 진행 시간(TTP) 측면에서 합리적인 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 간 기능이 양호하고(아동 A-B7) 중급 또는 고급(신생물성 문맥 혈전증의 존재로 인해) 간세포 암종(HCC) 진단이 확인된 환자의 생존.

연구 개요

상세 설명

중간 단계(BCLC-B)의 환자는 현재 치료 표준으로 경동맥 화학색전술(TACE)을 제공받고 있습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 HCC 환자의 베타 방출 이트륨-90 함유 유리 미세구(TheraSphere®)를 사용한 방사선색전술은 사례의 79%(범위 29-88%)에서 중앙값 객관적 반응을 달성하고 평균 생존 기간은 15개월을 초과했습니다. TheraSphere®로 치료받은 중간 단계의 환자에게서 보고되었습니다.

진행 단계의 HCC 환자(BCLC-C)에서 전체 생존 및 질병 진행에 통계적 이점을 보여준 단일 치료법은 소라페닙으로, 평균 생존 기간은 10.7개월입니다. 문헌에 보고된 결과에 따르면 TheraSphere®로 치료한 진행성 간세포암 환자의 추정 평균 예상 생존 기간은 최대 12개월입니다.

2007년 7월 밀라노 국립암연구소(National Cancer Institute of Milan)에서 기관 IRB의 자비로운 사용을 위한 Y-90 치료 프로토콜이 승인된 후 연속 40명의 환자가 동일한 지침에 따라 Yttrium-90 마이크로스피어(Theraspheres®)를 사용한 방사선색전술로 치료를 받았습니다. 현재 예상되는 단계 II 프로토콜의. Y-90의 자비로운 사용에 따라 치료된 초기 40명의 환자 시리즈는 시술의 안전성과 내약성 평가에 중요한 역할을 했습니다. 현재 연구는 제안된 2상 연구의 동일한 포함/제외 기준을 준수하기 때문에 40명의 "자비로운" 환자의 첫 번째 시리즈를 포함하여 60개의 사례를 대상으로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 비침습적 기준(EASL/AASLD)으로 확인된 간세포암종의 진단
  2. 중기(BCLC-B) HCC: 크거나 다결절성 HCC(단일 HCC > 5cm 또는 > 3 결절 > 3cm로 정의되는 다중 HCC), Child Pugh 클래스 A 또는 B7 및 암 관련 증상이 없는 환자(PS= 0-1).
  3. 진행기(BCLC-C) HCC: 간혈관 침범(종양 수 및 직경 무관), Child Pugh 클래스 A 또는 B7, 암 관련 증상 없음(PS=0-1) 및 간외 종양 확산 부재 .
  4. ECOG 0-1 점수 내 암 관련 증상
  5. 아동 B-7 등급 내 간 기능
  6. 혈소판 > 50.000/µL
  7. WBC > 1500/µL
  8. AST/ALT < 정상 상한치(U/L)의 5배
  9. 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  10. 다학제적 평가(절제, 절제, 이식) 후 가능한 근치적 치료에 대한 적응증 없음
  11. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. Child-Pug 입학시 B-7 이상 등급
  2. 진입 시 ECOG 성능 점수 ≥ 2
  3. 종양 부피 ≥ 간 부피의 50%
  4. 간외 종양 확산
  5. 폐 기능 부전
  6. 간세포암으로 인한 기대수명 3개월 미만 또는 기타 질병으로 인해 6개월 미만
  7. 이전 화학색전술 절차(TACE)
  8. 혈관 조영 코일 색전술로 교정할 수 없는 혈관 션트의 99mTc-MAA 스캔에 대한 증거
  9. 폐단락의 99mTc-MAA 스캔에 대한 증거, 폐에 대한 잠재적 흡수 방사선량 > 30 Gy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간(TTP)
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST, WHO, EASL 및 Choi 기준에 따른 종양 반응
기간: 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
전반적인 생존
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
안전성: 모든 부작용의 문서화
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
증상 진행까지 걸리는 시간(TTSP)
기간: 1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다
1, 3, 6, 12개월 및 이후 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이트륨-90 마이크로스피어(Therasphere MDS Nordion)에 대한 임상 시험

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