Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer for middels eller avansert hepatocellulært karsinom

30. juni 2011 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer for middels eller avansert HCC (hepatocellulært karsinom) Ikke kvalifisert for kurativ tilnærming. En fase II-b-studie.

Begrunnelse: Pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) på et middels eller avansert stadium (i henhold til BCLC-klassifiseringssystemet) er ikke mottagelig for kurativ behandling. I henhold til retningslinjer for EASL og AASLD behandles pasienter med et mellomstadium HCC med transarteriell kjemoembolisering (TACE), mens pasienter med et avansert stadium HCC behandles med molekylært målrettede legemidler eller andre kombinasjoner i henhold til deres leverfunksjon. Median overlevelse forventet for pasienter i middels avanserte stadier varierer fra 11 til 20 måneder.

Hensikten med studien: Hensikten med denne prospektive fase II-studien er å avgjøre hvorvidt radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) gir en antitumoral effekt og en fornuftig fordel i form av tid-til-progresjon (TTP) og overlevelse hos pasienter med god leverfunksjon (Child A-B7) og bekreftet diagnose Intermediate eller Advanced (på grunn av tilstedeværelsen av neoplastisk portaltrombose) Hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på et mellomstadium (BCLC-B) tilbys for tiden transarteriell kjemoembolisering (TACE) som standardbehandling. En fersk meta-analyse viste at radioembolisering med beta-emitterende Yttrium-90-lastede glassmikrokuler (TheraSphere®) hos pasienter med HCC oppnår en median objektiv respons i 79 % av tilfellene (område 29-88 %) og median overlevelse over 15 måneder har blitt rapportert hos pasienter i mellomstadier som har blitt behandlet med TheraSphere®.

Hos pasienter med HCC i et avansert stadium (BCLC-C) er enkeltbehandlingen som har vist en statistisk fordel på total overlevelse og sykdomsprogresjon sorafenib, som gir en median overlevelse på 10,7 måneder. Basert på resultatene som er rapportert i litteraturen, kan estimert median forventet overlevelse for pasienter med avansert HCC behandlet med TheraSphere® være så lang som 12 måneder.

Etter godkjenning i juli 2007 av en behandlingsprotokoll av Y-90 for compassionate use av institusjonell IRB, ved National Cancer Institute of Milan har 40 påfølgende pasienter blitt behandlet med radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer (Theraspheres®) i henhold til de samme retningslinjene av den nåværende prospektive fase II-protokollen. Den første serien på 40 pasienter behandlet i henhold til en medfølende bruk av Y-90 har vært medvirkende til vurderingen av prosedyrens sikkerhet og tolerabilitet. Denne studien har vært målrettet mot 60 tilfeller inkludert den første serien med 40 "medfølende" pasienter, på grunn av deres overholdelse av de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene i den foreslåtte fase II-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av HCC bekreftet av histologi eller ikke-invasive kriterier (EASL/AASLD)
  2. Mellomstadium (BCLC-B) HCC: pasienter med en stor eller multinodulær HCC (enkelt HCC > 5 cm eller multippel HCC definert som > 3 knuter > 3 cm), en Child Pugh klasse A eller B7 og ingen kreftrelaterte symptomer (PS= 0-1).
  3. Avansert stadium (BCLC-C) HCC: pasienter med hepatisk vaskulær involvering (uavhengig av tumorantall og diameter), en Child Pugh klasse A eller B7, ingen kreftrelaterte symptomer (PS=0-1) og fravær av ekstrahepatisk tumorspredning .
  4. Kreftrelaterte symptomer innenfor ECOG 0-1 poengsum
  5. Leverfunksjon innenfor Child B-7 klasse
  6. Blodplater > 50.000/µL
  7. WBC > 1500/µL
  8. AST/ALT < 5 ganger øvre normalgrense (U/L)
  9. Kreatinin < 2,0 mg/dL
  10. Ingen indikasjon for mulig kurativ behandling etter tverrfaglig vurdering (reseksjon, ablasjon, transplantasjon)
  11. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh klasse høyere enn B-7 ved inngang
  2. ECOG ytelsesscore ≥ 2 ved inngang
  3. Tumorvolum ≥ 50 % av levervolum
  4. Ekstrahepatisk svulst spredning
  5. Lungeinsuffisiens
  6. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder på grunn av HCC eller mindre enn 6 måneder på grunn av annen sykdom
  7. Tidligere kjemoemboliseringsprosedyre (TACE)
  8. Bevis på 99mTc-MAA-skanning av vaskulære shunter som ikke kan korrigeres ved angiografisk spoleembolisering
  9. Bevis på 99mTc-MAA-skanning av lungeshunting, med en potensiell absorbert dose av stråling til lungene > 30 Gy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til RECIST, WHO, EASL og Choi kriterier
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Ved 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Sikkerhet: dokumentasjon av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Tid til symptomatisk progresjon (TTSP)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 30/90

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere