Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja mikrosferami itru-90 w przypadku pośredniego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Radioembolizacja mikrosferami itru-90 w przypadku pośredniego lub zaawansowanego HCC (rak wątrobowokomórkowy) nie kwalifikuje się do leczenia. Badanie fazy II-b.

Uzasadnienie: Chorzy z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium pośrednim lub zaawansowanym (wg systemu klasyfikacji BCLC) nie kwalifikują się do leczenia radykalnego. Zgodnie z wytycznymi EASL i AASLD pacjenci z HCC w stadium pośrednim są leczeni metodą przeztętniczej chemoembolizacji (TACE), podczas gdy pacjenci z HCC w zaawansowanym stadium są leczeni lekami ukierunkowanymi molekularnie lub innymi kombinacjami, w zależności od ich funkcji wątroby. Mediana przeżycia oczekiwana dla pacjentów w średnio-zaawansowanych stadiach wynosi od 11 do 20 miesięcy.

Cel badania: Celem tego prospektywnego badania fazy II jest określenie, czy radioembolizacja mikrosferami itru-90 (TheraSphere®) zapewnia działanie przeciwnowotworowe i wyraźną korzyść pod względem czasu do progresji (TTP) oraz przeżycia u pacjentów z dobrą czynnością wątroby (Dzieci A-B7) i potwierdzonym rozpoznaniem średniozaawansowanego lub zaawansowanego (ze względu na obecność nowotworowej zakrzepicy wrotnej) raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjentom w stadium pośrednim (BCLC-B) proponuje się chemoembolizację przeztętniczą (TACE) jako standardową opiekę. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​radioembolizacja za pomocą szklanych mikrosfer emitujących promieniowanie beta itru-90 (TheraSphere®) u pacjentów z HCC osiąga medianę obiektywnej odpowiedzi w 79% przypadków (zakres 29-88%) i medianę przeżycia przekraczającą 15 miesięcy zgłaszano u pacjentów w pośrednich stadiach, którzy byli leczeni TheraSphere®.

U pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium (BCLC-C) jedynym leczeniem, które wykazało statystyczną przewagę przeżycia całkowitego i progresji choroby, jest sorafenib, który zapewnia medianę przeżycia wynoszącą 10,7 miesiąca. Na podstawie wyników przedstawionych w literaturze szacowana mediana oczekiwanego przeżycia pacjentów z zaawansowanym HCC leczonych za pomocą TheraSphere® może wynosić nawet 12 miesięcy.

Po zatwierdzeniu w lipcu 2007 protokołu leczenia Y-90 do użytku osobistego przez instytucjonalną IRB, w Narodowym Instytucie Raka w Mediolanie 40 kolejnych pacjentów zostało poddanych radioembolizacji mikrosferami itru-90 (Theraspheres®) zgodnie z tymi samymi wytycznymi niniejszego prospektywnego protokołu fazy II. Wstępna seria 40 pacjentów leczonych zgodnie z współczującym stosowaniem Y-90 była pomocna w ocenie bezpieczeństwa i tolerancji procedury. Niniejsze badanie zostało ukierunkowane na 60 przypadków, w tym pierwszą serię 40 „współczujących” pacjentów, ze względu na przestrzeganie przez nich tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia proponowanych badań fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem histologicznym lub kryteriami nieinwazyjnymi (EASL/AASLD)
  2. HCC w stadium pośrednim (BCLC-B): pacjenci z dużym lub wieloguzkowym HCC (pojedynczy HCC > 5 cm lub mnogi HCC definiowany jako > 3 guzki > 3 cm), klasa A lub B7 w skali Child-Pugh i bez objawów związanych z rakiem (PS = 0-1).
  3. Stopień zaawansowany (BCLC-C) HCC: pacjenci z zajęciem naczyń wątroby (przy dowolnej liczbie i średnicy guza), klasa A lub B7 w skali Childa-Pugha, bez objawów związanych z rakiem (PS=0-1) i bez rozsiewu guza poza wątrobą .
  4. Objawy związane z chorobą nowotworową w skali ECOG 0-1
  5. Czynność wątroby w klasie Child B-7
  6. Płytki krwi > 50 000/µL
  7. WBC > 1500/µL
  8. AST/ALT < 5-krotność górnej granicy normy (U/L)
  9. Kreatynina < 2,0 mg/dl
  10. Brak wskazań do ewentualnego leczenia wyleczalnego po ocenie wielodyscyplinarnej (resekcja, ablacja, przeszczep)
  11. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa Child-Pugh wyższa niż B-7 przy wejściu
  2. Ocena wydajności ECOG ≥ 2 przy wejściu
  3. Objętość guza ≥ 50% objętości wątroby
  4. Rozprzestrzenianie się guza pozawątrobowego
  5. Niewydolność płuc
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy z powodu HCC lub mniej niż 6 miesięcy z powodu jakiejkolwiek innej choroby
  7. Poprzednia procedura chemoembolizacji (TACE)
  8. Dowody na skanie 99mTc-MAA przecieków naczyniowych, których nie można skorygować za pomocą embolizacji spiralą angiograficzną
  9. Dowody na skanie 99mTc-MAA przetaczania płuc, z potencjalną pochłoniętą dawką promieniowania do płuc > 30 Gy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST, WHO, EASL i Choi
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy
W wieku 3, 6, 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: dokumentacja wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
Czas do wystąpienia objawów (TTSP)
Ramy czasowe: W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
W 1, 3, 6, 12 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 30/90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj