Radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire ou avancé

Les patients à un stade intermédiaire (BCLC-B) se voient actuellement proposer une chimioembolisation trans-artérielle (TACE) comme norme de soins. Une méta-analyse récente a montré que la radio-embolisation avec des microsphères de verre chargées d'yttrium-90 émettant des bêta (TheraSphere®) chez les patients atteints de CHC permet d'obtenir une réponse objective médiane dans 79 % des cas (intervalle de 29 à 88 %) et une survie médiane supérieure à 15 mois a été rapporté chez des patients à des stades intermédiaires qui ont été traités avec TheraSphere®.

Chez les patients atteints de CHC à un stade avancé (BCLC-C), le seul traitement qui a montré un avantage statistique sur la survie globale et la progression de la maladie est le sorafenib, qui offre une survie médiane de 10,7 mois. Sur la base des résultats rapportés dans la littérature, la médiane de survie attendue estimée des patients atteints de CHC avancé traités par TheraSphere® peut atteindre 12 mois.

Après l'approbation en juillet 2007 d'un protocole de traitement de Y-90 à usage compassionnel par l'IRB institutionnel, à l'Institut national du cancer de Milan, 40 patients consécutifs ont été traités par radioembolisation avec des microsphères d'Yttrium-90 (Theraspheres®) selon les mêmes directives du présent protocole prospectif de phase II. La série initiale de 40 patients traités selon un usage compassionnel du Y-90 a été déterminante pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérance de la procédure. La présente étude a été ciblée sur 60 cas, dont la première série de 40 patients "compassionnés", en raison de leur adhésion aux mêmes critères d'inclusion/exclusion de l'étude de phase II proposée.