Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация микросферами иттрия-90 при промежуточной или запущенной гепатоцеллюлярной карциноме

30 июня 2011 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Радиоэмболизация микросферами иттрия-90 при промежуточном или прогрессирующем ГЦР (гепатоцеллюлярной карциноме), не подходящем для лечебного подхода. Исследование фазы II-b.

Обоснование. Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) на промежуточной или поздней стадии (согласно системе классификации BCLC) не поддаются радикальному лечению. В соответствии с рекомендациями EASL и AASLD пациентов с ГЦК промежуточной стадии лечат трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ), а пациентов с ГЦК поздней стадии лечат молекулярными таргетными препаратами или другими комбинациями в зависимости от их функции печени. Медиана выживаемости, ожидаемая для пациентов на промежуточно-поздних стадиях, колеблется от 11 до 20 месяцев.

Цель исследования: цель этого проспективного исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли радиоэмболизация микросферами иттрия-90 (TheraSphere®) противоопухолевый эффект и заметное преимущество с точки зрения времени до прогрессирования (ВТР). и выживаемость у пациентов с хорошей функцией печени (ребенок A-B7) и подтвержденным диагнозом промежуточной или запущенной (из-за наличия неопластического портального тромбоза) гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам на промежуточной стадии (BCLC-B) в настоящее время предлагается трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в качестве стандарта лечения. Недавний мета-анализ показал, что радиоэмболизация бета-излучающими стеклянными микросферами, нагруженными иттрием-90 (TheraSphere®), у пациентов с ГЦР дает медианный объективный ответ в 79% случаев (диапазон 29-88%) и медиана выживаемости превышает 15 месяцев. сообщалось о пациентах на промежуточных стадиях, получавших лечение TheraSphere®.

У пациентов с ГЦК на поздних стадиях (BCLC-C) единственное лечение, показавшее статистическое преимущество в отношении общей выживаемости и прогрессирования заболевания, — это сорафениб, который обеспечивает медиану выживаемости 10,7 мес. На основании результатов, опубликованных в литературе, расчетная медиана ожидаемой выживаемости пациентов с запущенным ГЦК, получавших лечение TheraSphere®, может достигать 12 месяцев.

После утверждения в июле 2007 г. протокола лечения Y-90 для сострадательного использования IRB в Национальном институте рака Милана 40 последовательных пациентов прошли радиоэмболизацию микросферами иттрия-90 (Theraspheres®) в соответствии с теми же рекомендациями. настоящего предполагаемого протокола фазы II. Первоначальная серия из 40 пациентов, получавших Y-90 из сострадания, сыграла важную роль в оценке безопасности и переносимости процедуры. Настоящее исследование было нацелено на 60 случаев, включая первую серию из 40 «сострадательных» пациентов, из-за их соблюдения тех же критериев включения/исключения, что и в предлагаемом исследовании фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ГЦК подтвержден гистологически или неинвазивными критериями (EASL/AASLD)
  2. Промежуточная стадия (BCLC-B) ГЦР: пациенты с большой или многоузловой ГЦК (одиночная ГЦК > 5 см или множественная ГЦР, определяемая как > 3 узла > 3 см), класс А или В7 по Чайлд-Пью и отсутствие симптомов, связанных с раком (PS = 0-1).
  3. Продвинутая стадия (BCLC-C) HCC: пациенты с поражением сосудов печени (при любом количестве и диаметре опухоли), класс A или B7 по Чайлд-Пью, отсутствие симптомов, связанных с раком (PS = 0-1), и отсутствие внепеченочного распространения опухоли. .
  4. Симптомы, связанные с раком, по шкале ECOG 0-1
  5. Функция печени в классе Child B-7
  6. Тромбоциты > 50 000/мкл
  7. Лейкоциты > 1500/мкл
  8. АСТ/АЛТ < 5 раз выше верхней границы нормы (Е/л)
  9. Креатинин < 2,0 мг/дл
  10. Нет показаний для какого-либо возможного радикального лечения после мультидисциплинарной оценки (резекция, абляция, трансплантация)
  11. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Класс Чайлд-Пью выше B-7 при поступлении
  2. Оценка эффективности ECOG ≥ 2 на входе
  3. Объем опухоли ≥ 50% объема печени
  4. Внепеченочное распространение опухоли
  5. Легочная недостаточность
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев из-за ГЦК или менее 6 месяцев из-за любого другого заболевания
  7. Предыдущая процедура химиоэмболизации (ТАХЭ)
  8. Доказательства сканирования 99mTc-MAA сосудистых шунтов, которые не могут быть исправлены ангиографической эмболизацией спиралью
  9. Доказательства шунтирования легких при сканировании 99mTc-MAA с потенциальной поглощенной дозой облучения легких > 30 Гр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев
Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST, ВОЗ, EASL и Choi
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 мес и далее каждые 6 мес.
Через 3, 6, 12 мес и далее каждые 6 мес.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев
Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев
Безопасность: документирование всех нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев
Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев
Через 1, 3, 6, 12 месяцев и далее каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 30/90

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться