中等度または進行性肝細胞癌に対するイットリウム-90マイクロスフェアによる放射線塞栓術
中等度または進行性のHCC（肝細胞がん）に対するイットリウム-90ミクロスフェアによる放射線塞栓術は治癒的アプローチには不適格。フェーズ II-b 試験。
理論的根拠: (BCLC 分類システムによると) 中間期または進行期の肝細胞癌 (HCC) と診断された患者は、治癒的治療を受けられません。 EASL および AASLD のガイドラインによると、中間期の HCC 患者は経動脈化学塞栓術 (TACE) で治療され、進行期の HCC 患者は肝機能に応じて分子標的薬またはその他の組み合わせで治療されます。 中～進行期の患者に期待される生存期間の中央値は、11 ～ 20 か月の範囲です。
研究の目的: この前向き第 II 相研究の目的は、イットリウム 90 マイクロスフェア (TheraSphere®) による放射線塞栓術が抗腫瘍効果と進行時間 (TTP) の点で賢明な利益をもたらすかどうかを判断することです。良好な肝機能 (Child A-B7) を持ち、中等度または高度 (腫瘍性門脈血栓症の存在による) 肝細胞癌 (HCC) と診断された患者の生存率。
調査の概要
詳細な説明
中間段階 (BCLC-B) の患者には、現在、標準治療として経動脈化学塞栓術 (TACE) が提供されています。 最近のメタアナリシスは、HCC 患者におけるベータ放出イットリウム 90 充填ガラス微小球 (TheraSphere®) による放射線塞栓術が、症例の 79% (範囲 29-88%) で中央値の客観的反応と 15 ヶ月を超える生存期間の中央値を達成することを示しました。 TheraSphere® で治療された中間段階の患者で報告されています。
進行期の HCC 患者 (BCLC-C) において、全生存期間と疾患の進行に関して統計的に優位性を示した単一の治療はソラフェニブであり、生存期間の中央値は 10.7 か月です。 文献で報告された結果に基づくと、TheraSphere® で治療された進行 HCC 患者の推定生存期間の中央値は 12 か月にも及ぶ可能性があります。
2007 年 7 月に施設内 IRB による人道的使用のための Y-90 の治療プロトコルが承認された後、ミラノの国立がん研究所で、40 人の患者が同じガイドラインに従って、イットリウム 90 マイクロスフェア (Theraspheres®) による放射線塞栓術で治療されました。現在の前向き第II相プロトコルの。 Y-90の思いやりのある使用に従って治療された40人の患者の最初のシリーズは、手順の安全性と忍容性の評価に役立ちました. 現在の研究は、提案された第II相研究と同じ包含/除外基準を順守しているため、40人の「思いやりのある」患者の最初のシリーズを含む60例を対象としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学または非侵襲的基準（EASL / AASLD）によって確認されたHCCの診断
- 中間期 (BCLC-B) HCC: 大型または多結節性 HCC (単一の HCC > 5 cm または > 3 個の結節 > 3 cm として定義される多発性 HCC)、Child Pugh クラス A または B7 で、がん関連の症状がない患者 (PS = 0-1)。
- 進行期 (BCLC-C) HCC: 肝血管病変 (任意の腫瘍数および直径)、Child Pugh クラス A または B7、がん関連症状なし (PS=0-1)、および肝臓外への腫瘍の広がりがない患者.
- ECOG 0-1 スコア内のがん関連症状
- Child B-7 クラス内の肝機能
- 血小板 > 50.000/μL
- 白血球 > 1500/μL
- AST/ALT < 正常上限の 5 倍 (U/L)
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 集学的評価（切除、焼灼、移植）後の治癒的治療の可能性を示唆するものはない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 入学時にB-7以上のChild-Pughクラス
- -エントリー時のECOGパフォーマンススコア≥2
- 腫瘍体積が肝臓体積の50%以上
- 肝外腫瘍の広がり
- 肺不全
- -HCCによる3か月未満の平均余命、または他の疾患による6か月未満の平均余命
- 以前の化学塞栓術の手順 (TACE)
- 血管造影コイル塞栓術では修正できない血管シャントの 99mTc-MAA スキャンに関するエビデンス
- 肺シャントの 99mTc-MAA スキャンに関する証拠、肺への潜在的な吸収線量 > 30 Gy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST、WHO、EASL および Choi 基準に基づく腫瘍反応
時間枠：3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
|
全生存
時間枠：1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
|
安全性: すべての有害事象の文書化
時間枠：1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
|
症状進行までの時間 (TTSP)
時間枠：1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
1、3、6、12ヶ月、その後6ヶ月ごと
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Mazzaferro, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Salem R, Lewandowski RJ, Atassi B, Gordon SC, Gates VL, Barakat O, Sergie Z, Wong CY, Thurston KG. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with use of 90Y microspheres (TheraSphere): safety, tumor response, and survival. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1627-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000184594.01661.81.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Vente MA, Wondergem M, van der Tweel I, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, Lam MG, van Het Schip AD, Nijsen JF. Yttrium-90 microsphere radioembolization for the treatment of liver malignancies: a structured meta-analysis. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):951-9. doi: 10.1007/s00330-008-1211-7. Epub 2008 Nov 7.
- Dawson LA, Guha C. Hepatocellular carcinoma: radiation therapy. Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):111-6. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816a0e80.
- Kulik LM, Carr BI, Mulcahy MF, Lewandowski RJ, Atassi B, Ryu RK, Sato KT, Benson A 3rd, Nemcek AA Jr, Gates VL, Abecassis M, Omary RA, Salem R. Safety and efficacy of 90Y radiotherapy for hepatocellular carcinoma with and without portal vein thrombosis. Hepatology. 2008 Jan;47(1):71-81. doi: 10.1002/hep.21980.
- Mazzaferro V, Sposito C, Bhoori S, Romito R, Chiesa C, Morosi C, Maccauro M, Marchiano A, Bongini M, Lanocita R, Civelli E, Bombardieri E, Camerini T, Spreafico C. Yttrium-90 radioembolization for intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study. Hepatology. 2013 May;57(5):1826-37. doi: 10.1002/hep.26014. Epub 2013 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。