Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla keskitasoa tai pitkälle edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa varten

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla keskitasoa tai pitkälle edenneelle HCC:lle (hepatosellulaarinen karsinooma) ei ole oikeutettu parantavaan lähestymistapaan. Vaiheen II-b tutkimus.

Perustelut: Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) keski- tai pitkälle edenneessä vaiheessa (BCLC-luokitusjärjestelmän mukaan), eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon. EASL- ja AASLD-ohjeiden mukaan potilaita, joilla on keskivaiheen HCC, hoidetaan transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE), kun taas pitkälle edenneen HCC:n potilaita hoidetaan molekyylipainotteisilla lääkkeillä tai muilla yhdistelmillä maksan toiminnan mukaan. Keskipitkän pitkälle edenneiden potilaiden odotettu eloonjäämisajan mediaani on 11–20 kuukautta.

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän prospektiivisen vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako radioembolisaatio Yttrium-90-mikropalloilla (TheraSphere®) kasvaimia estävän vaikutuksen ja järkevän etenemisajan (TTP) kannalta. ja eloonjääminen potilailla, joilla on hyvä maksan toiminta (lapsi A-B7) ja vahvistettu keskitasoinen tai pitkälle edennyt (neoplastisen portaalitromboosin vuoksi) hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaiheessa oleville potilaille (BCLC-B) tarjotaan tällä hetkellä valtimoiden välistä kemoembolisaatiota (TACE) hoidon standardina. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että radioembolisaatio beeta-säteilevillä yttrium-90-ladatuilla lasimikropalloilla (TheraSphere®) HCC-potilailla saavuttaa objektiivisen vasteen mediaanin 79 %:lla tapauksista (vaihteluväli 29-88 %) ja mediaanieloonjäämisen yli 15 kuukautta. on raportoitu potilailla, jotka ovat välivaiheessa ja joita on hoidettu TheraSphere®-valmisteella.

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC (BCLC-C), ainoa hoito, joka on osoittanut tilastollisen edun kokonaiseloonjäämiseen ja taudin etenemiseen, on sorafenibi, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 10,7 kuukautta. Kirjallisuudessa raportoitujen tulosten perusteella TheraSphere®-hoitoa saavien potilaiden, joilla on pitkälle edennyt HCC:tä, arvioitu eloonjäämisajan mediaani voi olla jopa 12 kuukautta.

Sen jälkeen kun heinäkuussa 2007 laitos IRB hyväksyi Y-90:n hoitosuunnitelman erityiskäyttöön, Milanon kansallisessa syöpäinstituutissa 40 peräkkäistä potilasta on hoidettu radioembolisaatiolla Yttrium-90-mikropalloilla (Theraspheres®) samojen ohjeiden mukaisesti. nykyisen tulevan vaiheen II protokollan Ensimmäinen 40 potilaan sarja, jota hoidettiin Y-90:n myötätuntoisen käytön mukaan, on ollut tärkeä toimenpiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa. Tämä tutkimus on kohdistettu 60 tapaukseen, mukaan lukien 40 "myötätuntoisen" potilaan ensimmäinen sarja, koska he noudattavat samoja sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä ehdotetun vaiheen II tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu histologisilla tai ei-invasiivisilla kriteereillä (EASL/AASLD)
  2. Keskivaiheen (BCLC-B) HCC: potilaat, joilla on suuri tai monisolmuinen HCC (yksi HCC > 5 cm tai useita HCC määritellään > 3 kyhmyksi > 3 cm), Child Pugh -luokka A tai B7 ja joilla ei ole syöpään liittyviä oireita (PS= 0-1).
  3. Pitkälle edennyt (BCLC-C) HCC: potilaat, joilla on maksan verisuonitauti (millä tahansa kasvaimen lukumäärällä ja halkaisijalla), Child Pugh -luokka A tai B7, ei syöpään liittyviä oireita (PS=0-1) ja kasvain ei leviä maksan ulkopuolelle .
  4. Syöpään liittyvät oireet ECOG-pisteiden 0-1 sisällä
  5. Maksan toiminta Child B-7 -luokassa
  6. Verihiutaleet > 50 000/µl
  7. WBC > 1500/µl
  8. AST/ALT < 5 kertaa normaalin yläraja (U/L)
  9. Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  10. Ei indikaatiota mahdolliselle parantavalle hoidolle monitieteisen arvioinnin jälkeen (resektio, ablaatio, transplantaatio)
  11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Child-Pugh-luokka korkeampi kuin B-7 sisäänkäynnissä
  2. ECOG-suorituskyky pisteet ≥ 2 saapuessa
  3. Kasvaimen tilavuus ≥ 50 % maksan tilavuudesta
  4. Ekstrahepaattinen kasvain leviää
  5. Keuhkojen vajaatoiminta
  6. Elinajanodote alle 3 kuukautta HCC:n vuoksi tai alle 6 kuukautta minkä tahansa muun taudin vuoksi
  7. Edellinen kemoembolisaatiomenettely (TACE)
  8. Todisteet 99mTc-MAA-skannauksesta verisuonten shunteista, joita ei voida korjata angiografisella kierukan embolisaatiolla
  9. Todisteet 99mTc-MAA-skannauksesta keuhkojen shuntingista, jolloin keuhkoihin mahdollisesti absorboitunut säteilyannos > 30 Gy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste RECIST-, WHO-, EASL- ja Choi-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Turvallisuus: kaikkien haittatapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
Aika-oireinen eteneminen (TTSP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
1, 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 30/90

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa