Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer til mellemliggende eller avanceret hepatocellulært karcinom

30. juni 2011 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer til mellemliggende eller avanceret HCC (hepatocellulært karcinom) Ikke berettiget til kurativ tilgang. En fase II-b undersøgelse.

Begrundelse: Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) på et mellem- eller fremskredent stadium (i henhold til BCLC-klassifikationssystemet) er ikke modtagelige for helbredende behandling. I henhold til EASL- og AASLD-retningslinjer behandles patienter med et mellemstadie HCC med transarteriel kemoembolisering (TACE), mens patienter med et fremskredent stadium HCC behandles med molekylært målrettede lægemidler eller andre kombinationer i henhold til deres leverfunktion. Den forventede mediane overlevelse for patienter i mellem-avancerede stadier varierer fra 11 til 20 måneder.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med dette prospektive fase II-studie er at bestemme, hvorvidt radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer (TheraSphere®) giver en antitumoral effekt og en fornuftig fordel i form af tid-til-progression (TTP) og overlevelse hos patienter med god leverfunktion (Child A-B7) og en bekræftet diagnose Mellem eller Avanceret (på grund af tilstedeværelsen af ​​neoplastisk portaltrombose) Hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på et mellemstadie (BCLC-B) tilbydes i øjeblikket transarteriel kemoembolisering (TACE) som standardbehandling. En nylig meta-analyse viste, at radioembolisering med beta-emitterende Yttrium-90-ladede glasmikrosfærer (TheraSphere®) hos patienter med HCC opnår en median objektiv respons i 79 % af tilfældene (interval 29-88 %) og median overlevelse på over 15 måneder er blevet rapporteret hos patienter i mellemstadier, som er blevet behandlet med TheraSphere®.

Hos patienter med HCC på et fremskredent stadium (BCLC-C) er den enkelte behandling, der har vist en statistisk fordel med hensyn til samlet overlevelse og sygdomsprogression, sorafenib, som giver en median overlevelse på 10,7 måneder. Baseret på resultaterne rapporteret i litteraturen kan den estimerede mediane forventede overlevelse for patienter med fremskreden HCC behandlet med TheraSphere® være så lang som 12 måneder.

Efter godkendelse i juli 2007 af en behandlingsprotokol for Y-90 til compassionate use af den institutionelle IRB, er 40 på hinanden følgende patienter ved National Cancer Institute of Milano blevet behandlet med radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer (Theraspheres®) i henhold til de samme retningslinjer af den nuværende prospektive fase II-protokol. Den indledende serie på 40 patienter behandlet i henhold til en medfølende brug af Y-90 har været medvirkende til vurderingen af ​​procedurens sikkerhed og tolerabilitet. Nærværende undersøgelse er målrettet mod 60 tilfælde, inklusive den første serie på 40 "medfølende" patienter, på grund af deres overholdelse af de samme inklusions-/eksklusionskriterier i det foreslåede fase II-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HCC bekræftet af histologi eller ikke-invasive kriterier (EASL/AASLD)
  2. Mellemstadie (BCLC-B) HCC: patienter med en stor eller multinodulær HCC (enkelt HCC > 5 cm eller multiple HCC defineret som > 3 knuder > 3 cm), en Child Pugh klasse A eller B7 og ingen cancerrelaterede symptomer (PS= 0-1).
  3. Avanceret stadium (BCLC-C) HCC: patienter med hepatisk vaskulær involvering (uanset tumorantal og diameter), en Child Pugh klasse A eller B7, ingen cancerrelaterede symptomer (PS=0-1) og fravær af ekstrahepatisk tumorspredning .
  4. Kræftrelaterede symptomer inden for ECOG 0-1 scoren
  5. Leverfunktion i Child B-7 klasse
  6. Blodplader > 50.000/µL
  7. WBC > 1500/µL
  8. AST/ALT < 5 gange den øvre grænse for normal (U/L)
  9. Kreatinin < 2,0 mg/dL
  10. Ingen indikation for eventuel kurativ behandling efter tværfaglig vurdering (resektion, ablation, transplantation)
  11. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Child-Pugh klasse højere end B-7 ved indgang
  2. ECOG præstationsscore ≥ 2 ved indgang
  3. Tumorvolumen ≥ 50 % af levervolumen
  4. Ekstrahepatisk tumor spredning
  5. Lungeinsufficiens
  6. Forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af HCC eller mindre end 6 måneder på grund af enhver anden sygdom
  7. Tidligere kemoemboliseringsprocedure (TACE)
  8. Bevis på 99mTc-MAA-scanning af vaskulære shunts, der ikke kan korrigeres ved angiografisk spoleembolisering
  9. Evidens for 99mTc-MAA-scanning af lunge-shunting med en potentiel absorberet dosis af stråling til lungerne > 30 Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til RECIST, WHO, EASL og Choi kriterier
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Ved 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Sikkerhed: dokumentation af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Tid til symptomatisk progression (TTSP)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter
Ved 1, 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 30/90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner