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Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären für intermediäres oder fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

30. Juni 2011 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären bei intermediärem oder fortgeschrittenem HCC (hepatozelluläres Karzinom), das für einen kurativen Ansatz nicht geeignet ist. Eine Phase-II-b-Studie.

Begründung: Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) in einem mittleren oder fortgeschrittenen Stadium (gemäß dem BCLC-Klassifikationssystem) diagnostiziert wurde, sind für eine kurative Behandlung nicht geeignet. Gemäß den EASL- und AASLD-Richtlinien werden Patienten mit einem HCC im mittleren Stadium mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) behandelt, während Patienten mit einem HCC im fortgeschrittenen Stadium mit molekular zielgerichteten Medikamenten oder anderen Kombinationen entsprechend ihrer Leberfunktion behandelt werden. Die erwartete mediane Überlebenszeit für Patienten in intermediär fortgeschrittenen Stadien liegt zwischen 11 und 20 Monaten.

Zweck der Studie: Der Zweck dieser prospektiven Phase-II-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären (TheraSphere®) eine Antitumorwirkung und einen spürbaren Vorteil in Bezug auf die Zeit bis zur Progression (TTP) bietet oder nicht. und Überleben bei Patienten mit guter Leberfunktion (Kind A-B7) und einer bestätigten Diagnose eines intermediären oder fortgeschrittenen (aufgrund des Vorhandenseins einer neoplastischen Pfortaderthrombose) hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in einem intermediären Stadium (BCLC-B) wird derzeit die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Behandlungsstandard angeboten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Radioembolisation mit beta-emittierenden Yttrium-90-beladenen Glasmikrokugeln (TheraSphere®) bei Patienten mit HCC in 79 % der Fälle (Bereich 29–88 %) eine mittlere objektive Reaktion und eine mittlere Überlebenszeit von mehr als 15 Monaten erzielt wurde bei Patienten in mittleren Stadien berichtet, die mit TheraSphere® behandelt wurden.

Bei Patienten mit HCC in fortgeschrittenem Stadium (BCLC-C) ist Sorafenib die Einzelbehandlung, die einen statistischen Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben und das Fortschreiten der Krankheit gezeigt hat, und bietet eine mediane Überlebenszeit von 10,7 Monaten. Basierend auf den in der Literatur berichteten Ergebnissen kann die geschätzte mediane erwartete Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die mit TheraSphere® behandelt werden, bis zu 12 Monate betragen.

Nach Genehmigung eines Behandlungsprotokolls von Y-90 für den Compassionate Use durch das institutionelle IRB im Juli 2007 wurden am National Cancer Institute of Milan 40 aufeinanderfolgende Patienten mit Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären (Theraspheres®) gemäß den gleichen Richtlinien behandelt des vorliegenden prospektiven Phase-II-Protokolls. Die anfängliche Serie von 40 Patienten, die gemäß einer Compassionate Use von Y-90 behandelt wurden, war maßgeblich für die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens. Die vorliegende Studie wurde auf 60 Fälle ausgerichtet, einschließlich der ersten Serie von 40 „mitfühlenden“ Patienten, da sie die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien der vorgeschlagenen Phase-II-Studie einhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines HCC bestätigt durch Histologie oder nicht-invasive Kriterien (EASL/AASLD)
  2. HCC im mittleren Stadium (BCLC-B): Patienten mit einem großen oder multinodulären HCC (einzelnes HCC > 5 cm oder multiples HCC definiert als > 3 Knoten > 3 cm), einem Child-Pugh-Stadium A oder B7 und ohne krebsbedingte Symptome (PS= 0-1).
  3. HCC im fortgeschrittenen Stadium (BCLC-C): Patienten mit Beteiligung der Lebergefäße (bei jeder Tumorzahl und jedem Durchmesser), einer Child-Pugh-Klasse A oder B7, ohne krebsbedingte Symptome (PS = 0-1) und ohne extrahepatische Tumorausbreitung .
  4. Krebsbedingte Symptome innerhalb des ECOG-Scores 0-1
  5. Leberfunktion innerhalb der Klasse Child B-7
  6. Blutplättchen > 50.000/µL
  7. WBC > 1500/µl
  8. AST/ALT < 5 Mal die Obergrenze des Normalwertes (U/L)
  9. Kreatinin < 2,0 mg/dL
  10. Keine Indikation für eine mögliche kurative Behandlung nach multidisziplinärer Begutachtung (Resektion, Ablation, Transplantation)
  11. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Child-Pugh-Klasse höher als B-7 bei der Einreise
  2. ECOG-Performance-Score ≥ 2 bei Eintritt
  3. Tumorvolumen ≥ 50 % des Lebervolumens
  4. Extrahepatische Tumorausbreitung
  5. Lungeninsuffizienz
  6. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund von HCC oder weniger als 6 Monaten aufgrund einer anderen Krankheit
  7. Vorheriges Chemoembolisationsverfahren (TACE)
  8. Hinweise auf 99mTc-MAA-Scan von vaskulären Shunts, die nicht durch Embolisation einer angiographischen Spirale korrigiert werden können
  9. Hinweise auf 99mTc-MAA-Scan eines Lungen-Shunts mit einer potenziell absorbierten Strahlendosis in der Lunge > 30 Gy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen gemäß RECIST-, WHO-, EASL- und Choi-Kriterien
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Nach 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Sicherheit: Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate
Nach 1, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation
The Hepato-Oncology Group: Department of Surgery, Medicine and Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Mazzaferro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 30/90

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