钇 90 微球放射栓塞治疗中晚期肝细胞癌
2011年6月30日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
用钇 90 微球进行放射性栓塞治疗不符合治愈方法的中晚期 HCC（肝细胞癌）。 II-b 期研究。
理由：被诊断患有中期或晚期肝细胞癌 (HCC) 的患者（根据 BCLC 分类系统）不适合治愈性治疗。 根据 EASL 和 AASLD 指南，中期 HCC 患者接受经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗，而晚期 HCC 患者根据肝功能接受分子靶向药物或其他组合治疗。 中晚期患者的预期中位生存期为 11 至 20 个月。
研究目的：这项前瞻性 II 期研究的目的是确定用钇 90 微球 (TheraSphere®) 进行放射栓塞治疗是否具有抗肿瘤作用和在进展时间 (TTP) 方面的明显益处肝功能良好（儿童 A-B7）和确诊为中度或晚期（由于存在肿瘤性门脉血栓形成）肝细胞癌 (HCC) 的患者的存活率。
研究概览
详细说明
处于中期阶段 (BCLC-B) 的患者目前接受经动脉化疗栓塞术 (TACE) 作为标准治疗。 最近的一项荟萃分析表明，在 HCC 患者中使用载有 β 发射钇 90 的玻璃微球 (TheraSphere®) 进行放射栓塞治疗可在 79% 的病例（范围 29-88%）中实现中位客观缓解，中位生存期超过 15 个月在接受 TheraSphere® 治疗的中期患者中已有报道。
在晚期 HCC (BCLC-C) 患者中，索拉非尼是一种在总生存期和疾病进展方面显示出统计学优势的单一疗法，它的中位生存期为 10.7 个月。 根据文献报道的结果，经 TheraSphere® 治疗的晚期 HCC 患者的估计中位预期生存期可长达 12 个月。
2007 年 7 月，在机构 IRB 批准 Y-90 治疗方案后，在米兰国家癌症研究所，连续 40 名患者根据相同的指南接受了钇 90 微球 (Theraspheres®) 的放射栓塞治疗目前的前瞻性 II 期协议。 根据同情使用 Y-90 治疗的最初系列 40 名患者有助于评估该程序的安全性和耐受性。 本研究针对 60 个病例，包括第一批 40 名“富有同情心”的患者，因为他们遵守与拟议的 II 期研究相同的纳入/排除标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过组织学或非侵入性标准 (EASL/AASLD) 确认的 HCC 诊断
- 中期 (BCLC-B) HCC：患有大或多结节 HCC（单个 HCC > 5 cm 或多发 HCC 定义为 > 3 个结节 > 3 cm）、Child Pugh A 或 B7 级且无癌症相关症状（PS= 0-1).
- 晚期 (BCLC-C) HCC：肝血管受累（任何肿瘤数量和直径）、Child Pugh A 级或 B7 级、无癌症相关症状 (PS=0-1) 且无肝外肿瘤扩散的患者.
- ECOG 0-1 评分中的癌症相关症状
- Child B-7级肝功能
- 血小板 > 50.000/µL
- 白细胞 > 1500/µL
- AST/ALT < 正常上限 (U/L) 的 5 倍
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 经多学科评估（切除、消融、移植）后无任何可能的治愈性治疗指征
- 签署知情同意书
排除标准：
- 入学时 Child-Pugh 等级高于 B-7
- 入组时 ECOG 表现评分 ≥ 2
- 肿瘤体积≥肝脏体积的50%
- 肝外肿瘤扩散
- 肺功能不全
- 预期寿命因 HCC 而少于 3 个月或因任何其他疾病而少于 6 个月
- 既往化疗栓塞术 (TACE)
- 血管造影弹簧圈栓塞不能矫正的血管分流的 99mTc-MAA 扫描证据
- 肺分流的 99mTc-MAA 扫描证据，肺部潜在吸收辐射剂量 > 30 Gy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间：第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST、WHO、EASL 和 Choi 标准的肿瘤反应
大体时间：第 3、6、12 个月及之后每 6 个月
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第 3、6、12 个月及之后每 6 个月
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总生存期
大体时间：第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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安全性：记录所有不良事件
大体时间：第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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症状进展时间 (TTSP)
大体时间：第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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第 1、3、6、12 个月及之后每 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo Mazzaferro, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Salem R, Lewandowski RJ, Atassi B, Gordon SC, Gates VL, Barakat O, Sergie Z, Wong CY, Thurston KG. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with use of 90Y microspheres (TheraSphere): safety, tumor response, and survival. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1627-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000184594.01661.81.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Vente MA, Wondergem M, van der Tweel I, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, Lam MG, van Het Schip AD, Nijsen JF. Yttrium-90 microsphere radioembolization for the treatment of liver malignancies: a structured meta-analysis. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):951-9. doi: 10.1007/s00330-008-1211-7. Epub 2008 Nov 7.
- Dawson LA, Guha C. Hepatocellular carcinoma: radiation therapy. Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):111-6. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816a0e80.
- Kulik LM, Carr BI, Mulcahy MF, Lewandowski RJ, Atassi B, Ryu RK, Sato KT, Benson A 3rd, Nemcek AA Jr, Gates VL, Abecassis M, Omary RA, Salem R. Safety and efficacy of 90Y radiotherapy for hepatocellular carcinoma with and without portal vein thrombosis. Hepatology. 2008 Jan;47(1):71-81. doi: 10.1002/hep.21980.
- Mazzaferro V, Sposito C, Bhoori S, Romito R, Chiesa C, Morosi C, Maccauro M, Marchiano A, Bongini M, Lanocita R, Civelli E, Bombardieri E, Camerini T, Spreafico C. Yttrium-90 radioembolization for intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study. Hepatology. 2013 May;57(5):1826-37. doi: 10.1002/hep.26014. Epub 2013 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
钇 90 微球（Therasphere MDS Nordion）的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBTG International Inc.完全的