Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-C227: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC114 (Darunavir) s nízkou dávkou ritonaviru jako monoterapie (nebudou podávány žádné jiné léky proti HIV) u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni antiretrovirovými léky (léky proti HIV) ) Dříve

22. dubna 2010 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze II, otevřený pokus s léčbou na�v, HIV 1 infikované subjekty, které dostanou TMC114/Rtv jako monoterapii

Toto je otevřená studie (nepoužívají se žádná placeba; všichni pacienti dostanou skutečnou medikaci) k vyhodnocení účinnosti TMC114/rtv u pacientů infikovaných HIV 1, kteří dosud neužívali léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (žádné placebo), nekontrolovaná (všichni pacienti budou dostávat TMC114 s ritonavirem ve stejné dávce, studie zkoumající trvalou antivirovou aktivitu monoterapie TMC114/rtv u 24 dosud neléčených pacientů infikovaných HIV 1 po určitou dobu 48 týdnů. TMC114, 800 mg denně (2 tablety po 400 mg [F021]) bude podáváno spolu s 1 tobolkou (100 mg) ritonaviru. Zpočátku 11 subjektů (panel A, screening virové zátěže mezi 10 000 a 100 000 kopií/ml ) budou zahrnuty a sledovány po dobu 8 týdnů. Pokud po 8 týdnech podávání alespoň 7 subjektů virologicky odpovídá (virová zátěž < 400 kopií/ml), bude zahrnuto 13 dalších pacientů (panel B). Pokud není pozorováno virologické selhání u alespoň 18 z 24 pacientů, kteří dokončí 8 týdnů podávání, bude studie pokračovat podle plánu. V případě, že se u více než 6 pacientů v panelu A a panelu B rozvine virologické selhání po 8 týdnech léčby, bude studie zastavena, aby se dospělo k závěru, že léčba není účinná. 13 dalších pacientů zařazených do panelu B by mělo mít screeningovou virovou zátěž mezi 20 000 a 500 000 kopií/ml. Počet CD4+ buněk u všech 24 pacientů by měl být při screeningu > 100 buněk/µl. V pravidelných intervalech bude hodnocen zdravotní stav pacienta, nežádoucí účinky (vedlejší účinky), dodržování studijního léku a laboratorní hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Na konci 48týdenního léčebného období budou pacienti sledováni po dobu dalších 4 týdnů, aby se vyhodnotily případné nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality. Léčba přípravkem TMC114/rtv bude rozšířena pro všechny pacienty, kteří budou mít prospěch i po 48 týdnech. 2 perorální tablety TMC114 400 mg budou podávány jednou denně s 1 tobolkou (100 mg) ritonaviru po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou infekcí HIV-1
  • U prvních 11 subjektů (panel A) je screeningová plazmatická virová zátěž HIV-1 =10 000 kopií/ml a <100 000 kopií/ml
  • U druhé skupiny 13 pacientů (panel B) je virová zátěž HIV-1 v plazmě = 20 000 kopií/ml a < 500 000 kopií/ml
  • Pacienti s počtem CD4+ buněk nad 100 buněk/µl
  • Pacienti dobrovolně podepsali ICF
  • Pacienti mohou splnit požadavky protokolu
  • Celkový zdravotní stav pacienta podle názoru zkoušejícího neovlivňuje hodnocení a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli aktuálně aktivní nemoci definující AIDS (podmínky kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV infekci 1993) s některými výjimkami
  • Předchozí nebo současné užívání antiretrovirálních (ARV/anti-HIV léků) (včetně testovaných i komerčně dostupných ARV indikovaných k léčbě infekce HIV a ARV k léčbě infekce hepatitidou B s anti-HIV aktivitou (např. adefovir)
  • Mít jeden z protokolů uvedených 1 mutaci související s rezistencí PI, NRTI nebo NNRTI při screeningu
  • Pacienti s primární infekcí HIV
  • Pacientky ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. abnormální srdeční funkce, pankreatitida, akutní virová infekce) nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, u kterých se očekává, že ohrozí pacientovu bezpečnost nebo výsledek ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je vyhodnotit setrvalou antivirovou aktivitu TMC114/rtv v monoterapii u subjektů dosud neléčených HIV 1 definovaných snížením >1 log virové zátěže (VL) v týdnu 4, VL <400 kopií/ml v týdnu 8 a VL < 50 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TMC114/rtv po dobu 48 týdnů, vyhodnotit imunologickou odpověď, vyhodnotit možný vývoj rezistence a sledovat potenciální změny tvaru těla.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TMC114 (darunavir) / ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit