Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pokračujícího užívání tenofoviru, emtricitabinu (nebo lamivudinu) plus lopinaviru a přechodu na raltegravir plus darunavir (SPARE)

27. března 2015 aktualizováno: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Přechod z lopinaviru/ritonaviru plus tenofovir a emtricitabin (nebo lamivudin) na darunavir (Prezista) a raltegravir na hodnocení funkce ledvin

Hlavním cílem této klinické studie je randomizace pacientů infikovaných HIV pod dobrou kontrolou HIV pomocí tenofoviru (TDF), emtricitabinu (nebo lamivudinu) plus lopinaviru/ritonaviru (LPV/r) do změny režimu na raltegravir (RAL) s darunavirem/ritonavirem ( DRV/r) nebo pokračováním probíhajícího režimu k porovnání odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) těchto dvou skupin je prozkoumat, zda anti-HIV léčba, která neobsahuje TDF nebo jiné inhibitory reverzní transkriptázy (NTRI šetřící režim) může chránit před renálních funkcí pacientů a má stejnou virologickou účinnost ve srovnání se standardní léčbou pomocí TDF, nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti jsou ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti infikovaní HIV, kteří jsou:

bez virologického selhání v anamnéze včetně inhibitorů proteázy nebo raltegraviru (bez ohledu na to, zda pacient měl v anamnéze lékovou rezistenci nebo lékovou dovolenou, či nikoli) užívání LPV/r+TVD (nebo TDF+lamivudin) déle než 15 týdnů před zařazením viru HIV zatížení méně než 50 kopií/ml po dobu 15 týdnů, včetně těch s blips (jednorázové epizody detekovatelné úrovně virémie HIV, které pokračují a po nichž následuje nedetekovatelná virémie).

Japonci ve věku 20 let nebo starší, kteří jsou ochotni se zúčastnit studie a jsou schopni souhlasit s informovaným souhlasem. Hlavním výsledným měřítkem je zjistit, zda se odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) intervenované skupiny s RAL+DRV/r zlepší o 10 % nebo více na základě analýzy záměru léčit (ITT) v době 48 týdnů po zahájení léčby. soud.

Další výsledná opatření jsou:

virologická účinnost skupiny na DRV/r+RAL (po 48 týdnech až do 96 týdnů) srovnání dalších markerů renálních funkcí mezi dvěma rameny: sérový kreatinin, močový beta-2 mikroglobulin, rychlost tubulární resorpce fosfátu, albumin v moči, N-acetyl-beta-glukosaminidáza, sérový cystatin C, bílkovina v moči a glukóza v moči (po 48 týdnech až do 96 týdnů) srovnání lipidových markerů mezi dvěma rameny: triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol a celkový cholesterol (po 48 týdnech a až 96 týdnů) četnost přerušení v každém rameni, důvod a načasování přerušení nebo změny léčby až 96 týdnů nežádoucí příhody v každém rameni, symptomy a četnost až 96 týdnů koncentrace RAL a DRV v krevní plazmě všech souhlasných zasahoval případy v Národním centru pro globální zdraví a medicínu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti infikovaní HIV

  • bez virologického selhání v anamnéze včetně inhibitorů proteáz nebo raltegraviru (bez ohledu na to, zda měl pacient v anamnéze lékovou rezistenci nebo lékovou dovolenou, či nikoli)
  • užívání LPV/r+TVD (nebo TDF+lamivudin) déle než 15 týdnů před zápisem
  • s virovou náloží HIV nižší než 50 kopií/ml po dobu 15 týdnů, včetně těch s blipy (jednorázová epizoda detekovatelné úrovně HIV virémie, která pokračuje a po níž následuje nedetekovatelná virémie)
  • 20 let nebo starší
  • japonský
  • ochoten zúčastnit se hodnocení a schopen souhlasit s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení: z této studie budou vyloučeny případy vztahující se na kteroukoli z následujících situací

  • HBs antigen pozitivní do 15 týdnů před zařazením (případy potvrzené jako pozitivní HBs protilátky lze zapsat bez testování HBs antigenu)
  • malabsorpce nebo gastrointestinální symptomy, které ovlivňují absorpci léků, nebo případy dysfagie
  • klinické údaje během 15 týdnů před zahájením studie a nejbližšího data zařazení, které jsou GPT 2,5krát vyšší než normální rozmezí (stupeň 2) nebo eGFR nižší než 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • případy s oportunními infekcemi vyžadujícími léčbu (v průběhu studie lze podávat primární a sekundární preventivní profylaxi)
  • případy v těhotenství nebo v období kojení nebo s možností otěhotnění
  • užívání léků, které je zakázáno kombinovat pro lékovou interakci s léky z této studie
  • jiné případy, které lékař pacienta rozhodne jako nevhodné pro hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir, Darunavir/r

Rameno pro změnu režimu z: Kaletra 4 tablety QD a Truvada 1 tableta QD nebo Kaletra 4 tablety QD, Viread 1 tableta QD, Epivir 300 mg 1 tableta (nebo Epivir 150 mg 2 tablety) QD

na: Prezista naive 2 karty PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD a Isentress 1 tab BID nebo Prezista 2 karty PC BID a Norvir soft-capsule 1 cap PC BID a Isentress 1 tab BID
Lék: Raltegravir, Darunavir/r

Rameno ke změně režimu na: raltegravir a darunavir/ritonavir

Prezista naive 2 tablety PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD a Isentress 1 tab BID nebo Prezista 2 tabs PC BID a Norvir soft-capsule 1 cap PC BID a Isentress 1 tab BID

z: Kaletra 4 tablety QD a Truvada 1 tableta QD nebo Kaletra 4 tablety QD, Viread 1 tableta QD, Epivir300 mg 1 tableta (nebo Epivir 150 mg 2 tablety) QD

Ostatní jména:
  • NRTI šetřící režim
Žádný zásah: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Rameno pokračující ve stejném režimu před randomizací jako Kaletra 4 tablety QD a Truvada 1 tableta QD nebo Kaletra 4 tablety QD, Viread 1 tableta QD, Epivir 300 mg 1 tableta (nebo Epivir 150 mg 2 tablety) QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání zlepšení eGFR dvou ramen pomocí ITT analýzy
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumat, zda se odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) intervenované skupiny s RAL+DRV/r zlepší o 10 % nebo více analýzou záměru léčit (ITT) v době 48 týdnů po začátku studie, či nikoli .
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost
Časové okno: 48 týdnů až 96 týdnů
Virologická účinnost skupiny na DRV/r+RAL
48 týdnů až 96 týdnů
Ukazatele funkce ledvin
Časové okno: 48 týdnů až 96 týdnů
Sérový kreatinin, eGFR, uine beta-2 mikroglobulin, rychlost tubulární resorpce fosfátu, močový albumin, N-acetyl-beta-glukosaminidáza, sérový cystatin C, bílkovina v moči a glukóza v moči
48 týdnů až 96 týdnů
Lipidy
Časové okno: 48 týdnů až 96 týdnů
Triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol a celkový cholesterol
48 týdnů až 96 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 96 týdnů
Nežádoucí příhody každé paže, symptomy a četnost
96 týdnů
Koncentrace RAL a DRV v krevní plazmě
Časové okno: 96 týdnů
Hladina koncentrace raltegraviru a darunaviru v krevní plazmě mezi všemi schválenými a intervenovanými případy v Národním centru pro globální zdraví a medicínu
96 týdnů
Míra přerušení
Časové okno: 96 týdnů
Míra přerušení každé paže, důvod a načasování
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Jiný identifikátor: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir, Darunavir/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit