Hodnocení polohovacího systému radiační terapie (RTPS) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
29. března 2011 aktualizováno: Navotek Medical, Ltd.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a výkon RTPS u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. RTPS je zkušební zařízení a vyžaduje trvalou implantaci malé radioaktivní fiduciální značky, zvané Blip, do prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká přesnost plánované radioterapie vyžaduje přesné umístění prostaty, aby se zajistilo, že přesně přizpůsobená distribuce dávky nevynechá prostatu a nebude mít za následek buď významné poddávkování nádoru, zvýšenou dávku do rekta nebo močového měchýře nebo obojí. Přesné dodání bylo řešeno pomocí různých lokalizačních systémů předúpravy. Nejpřímější lokalizace prostaty zahrnuje použití ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo radiografie trvale implantovaných fiduciálních markerů.
V této studii bude hodnocena bezpečnost a výkon nového výzkumného sledovacího systému. Radiation Therapy Positioning System (RTPS) je radioaktivní sledovací systém integrovaný do pracovního postupu nastavení radioterapie. Systém se skládá z klinického polohovacího systému (CPS) a radioaktivní měkkou tkání implantované referenční jednotky (Blip), která je trvale implantována do prostaty. Sledováním implantovaného Blipu může CPS sledovat změny polohy před a během léčby.
Přesnost lokalizace RTPS bude porovnána s CBCT v nejméně 5 sezeních radiační terapie na pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Muž, věk vyšší nebo rovný 45 let.
- Intaktní prostata o hmotnosti nejméně 30 g, jak je odhadnuto fyzikálním odhadem a/nebo ultrazvukem.
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
- U pacientů musí být naplánováno ozáření zevním paprskem jako definitivní léčba rakoviny prostaty s ověřením nastavení léčby podle lokálně pevného protokolu.
- Pacienti musí mít anatomii, která umožní adekvátní zobrazení pánve pomocí CBCT i CT skenování.
- Orgánově omezený nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty s klinickou N kategorie 0 nebo x, M kategorie 0 nebo x.
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a vyšetřovacímu postupu a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Abdominoperineální (A-P) resekce v anamnéze.
- Plánovaný průběh léčby pomocí brachyterapie (permanentní semena brachyterapie nebo brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem [HDR]).
- Alergie na lokální anestetika.
- Chronická prostatitida v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou nedávných akutních a/nebo chronických poruch krvácení.
- Pacienti užívající terapeutická antikoagulancia nebo antiagregační léčbu, včetně aspirinu nebo dipyridamolu.
- Pacienti, u kterých je maximální šířka těla nebo maximální předozadní hloubka v abdomino-pánevní oblasti větší než 40 cm. (Měření budou provedena vizuálně pomocí pravítka.)
- Pacienti s tělesným habitem, který CT vývrt léčebného přístroje CT/LINAC nemůže pojmout.
- Pacienti s předchozí anamnézou radioterapie pánve nebo prostaty.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty jinou než TUR.
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti s náhradou kyčelního kloubu kovovou protézou.
- Pacient se během posledních nebo následujících 2 měsíců zúčastnil nebo plánuje účastnit se jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Pacient, který má v těle více než 1μCi jakéhokoli injikovaného nebo implantovaného radioaktivního materiálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením vyhodnocením typu, frekvence a závažnosti zařízení, implantačního zařízení a/nebo nežádoucích příhod souvisejících s implantačním postupem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník International Prostate Symptom Score (IPSS) na začátku studie, při plánování CT a v prvním týdnu radiační terapie.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Úspěšná implantace Blip do prostaty
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Nemigrace Blip, jak byla hodnocena měřením průměrné absolutní změny ve vzdálenostech mezi markery naměřené během a na konci radioterapie
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Provedení RTPS alespoň v pěti z přibližně 40 sezeních radiační terapie
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenejte pohyb cílového objemu během alespoň 5 sezení radiační terapie
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Vrchní vyšetřovatel: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-14-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .