Évaluation du système de positionnement en radiothérapie (RTPS) chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La haute précision des traitements de radiothérapie planifiés nécessite un positionnement précis de la prostate afin de garantir que la distribution de dose strictement conforme ne manque pas la prostate et entraîne soit un sous-dosage significatif de la tumeur, soit une augmentation de la dose au rectum ou à la vessie, soit les deux. La livraison précise a été abordée en utilisant une variété de systèmes de localisation de prétraitement. La localisation la plus directe de la prostate implique l'utilisation d'une échographie, d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une radiographie de marqueurs fiduciaux implantés de façon permanente.
Dans cette étude, la sécurité et la performance d'un nouveau système de suivi expérimental seront évaluées. Le système de positionnement de radiothérapie (RTPS) est un système de suivi radioactif intégré dans le flux de travail de configuration de la radiothérapie. Le système est composé du système de positionnement clinique (CPS) et d'un repère radioactif implanté dans les tissus mous (Blip), qui est implanté de manière permanente dans la prostate. En suivant le Blip implanté, le CPS peut surveiller les changements de position avant et pendant le traitement.
La précision de la localisation RTPS sera comparée au CBCT dans au moins 5 séances de radiothérapie par patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate.
- Homme, âge supérieur ou égal à 45 ans.
- Prostate intacte d'au moins 30 g, estimée par estimation physique et/ou échographie.
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Les patients doivent être programmés pour recevoir une radiothérapie externe comme traitement définitif de leur cancer de la prostate avec vérification de la mise en place du traitement selon un protocole fixé localement.
- Les patientes doivent avoir une anatomie permettant une imagerie pelvienne adéquate par CBCT ainsi que par tomodensitométrie.
- Cancer de la prostate limité à un organe ou localement avancé avec une catégorie clinique N 0 ou x, M catégorie 0 ou x.
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude.
- Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et la procédure d'investigation et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection abdomino-périnéale (A-P).
- Traitement prévu par curiethérapie (grains permanents de curiethérapie ou curiethérapie à haut débit de dose [HDR]).
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Antécédents de prostatite chronique.
- Patients ayant des antécédents récents de troubles hémorragiques aigus et/ou chroniques.
- Patients sous anticoagulants thérapeutiques ou traitement antiplaquettaire, à l'exclusion de l'aspirine ou du dipyridamole.
- Patients dont la largeur corporelle maximale ou la profondeur antéro-postérieure maximale dans la région abdomino-pelvienne est supérieure à 40 cm. (Les mesures seront faites visuellement avec une règle.)
- Patients avec un habitus corporel que l'alésage CT de la machine de traitement CT/LINAC ne peut pas accueillir.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou prostatique.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la prostate autre qu'une TUR.
- Patients atteints de troubles cognitifs qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche par une prothèse métallique.
- Le patient a participé ou prévoit de participer à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 2 derniers mois ou des 2 prochains mois.
- Patient qui a plus de 1 μCi de toute matière radioactive injectée ou implantée dans son corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif par évaluation du type, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au dispositif, au dispositif d'implantation et/ou à la procédure d'implantation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) au départ, à la planification du scanner et à la première semaine de radiothérapie.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Implantation réussie du Blip dans la prostate
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Non migration du Blip évaluée par la mesure de la variation absolue moyenne des distances inter-marqueurs mesurées pendant et à la fin du traitement de radiothérapie
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Performance du RTPS dans au moins cinq des quelque 40 séances de radiothérapie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Enregistrer le mouvement du volume cible pendant au moins 5 séances de radiothérapie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Chercheur principal: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Chercheur principal: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-14-001
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