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局限性前列腺癌患者放射治疗定位系统 (RTPS) 的评估

2011年3月29日 更新者:Navotek Medical, Ltd.
该研究旨在评估 RTPS 在局限性前列腺癌患者中的安全性和性能。RTPS 是一种研究设备,需要在前列腺中永久植入一个称为 Blip 的小型放射性基准。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

计划放射治疗的高精度需要前列腺的准确定位,以确保紧密一致的剂量分布不会错过前列腺并导致显着的肿瘤剂量不足、直肠或膀胱剂量增加,或两者兼而有之。 使用各种预处理定位系统已经解决了精确交付问题。 前列腺的最直接定位涉及使用超声、计算机断层扫描 (CT) 或永久植入基准标记的射线照相术。

在这项研究中,将评估一种新型研究跟踪系统的安全性和性能。 放射治疗定位系统 (RTPS) 是一种集成到放射治疗设置工作流程中的放射性跟踪系统。 该系统由临床定位系统 (CPS) 和永久植入前列腺的放射性软组织植入基准 (Blip) 组成。 通过跟踪植入的 Blip,CPS 可以在治疗之前和期间监测位置变化。

RTPS 定位的准确性将与 CBCT 在每位患者至少 5 次放射治疗中进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、B - 3000
        • Leuvens Kankerinstituut
      • Tilburg、荷兰
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 前列腺腺癌的诊断。
  2. 男性,年龄≥45岁。
  3. 至少 30 克的完整前列腺,如通过物理估计和/或超声估计的那样。
  4. ECOG(东部肿瘤协作组)表现状态为 0 或 1。
  5. 必须计划患者接受外照射作为前列腺癌的最终治疗方法,并根据当地固定方案验证治疗设置。
  6. 患者的解剖结构必须允许通过 CBCT 和 CT 扫描进行充分的骨盆成像。
  7. 器官局限性或局部晚期前列腺癌,临床 N 类 0 或 x,M 类 0 或 x。
  8. 能够遵守研究访问时间表。
  9. 患者(或法定监护人)了解研究要求和研究程序,并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 腹会阴 (A-P) 切除术的既往史。
  2. 使用近距离放射治疗的计划疗程(永久性近距离放射治疗种子或高剂量率 [HDR] 近距离放射治疗)。
  3. 对局部麻醉剂过敏。
  4. 慢性前列腺炎病史。
  5. 近期有急性和/或慢性出血性疾病病史的患者。
  6. 接受治疗性抗凝剂或抗血小板治疗的患者,不包括阿司匹林或双嘧达莫。
  7. 腹盆区体宽最大或前后最大深度大于40cm者。 (测量将用尺子目视进行。)
  8. CT/LINAC 治疗机的 CT 口径无法适应体型的患者。
  9. 既往有盆腔或前列腺放疗史的患者。
  10. 既往接受过除 TUR 以外的前列腺手术的患者。
  11. 不能给予知情同意的认知障碍患者。
  12. 通过金属假体进行髋关节置换的患者。
  13. 患者在过去或接下来的 2 个月内已经参加或计划参加任何试验性药物或器械研究。
  14. 体内注射或植入放射性物质超过 1μCi 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估设备、植入设备和/或植入程序相关不良事件的类型、频率和严重程度来评估设备相关不良事件
大体时间:6个月
6个月
国际前列腺症状评分 (IPSS) 在基线、CT 计划和放射治疗第一周的调查问卷。
大体时间:3周
3周
Blip 成功植入前列腺
大体时间:1周
1周
通过测量放射治疗期间和结束时测量的标记间距离的平均绝对变化来评估 Blip 的非迁移
大体时间:10周
10周
RTPS 在大约 40 次放射治疗中至少有 5 次的表现
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
记录至少 5 次放射治疗期间的目标体积运动
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip MP Poortmans, MD, PhD、Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • 首席研究员:Willy JM de Kruijf, PhD、Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • 首席研究员:Karin Haustermans, MD、Leuvens Kankerinstituut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月15日

首次发布 (估计)

2009年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月29日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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