Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het positioneringssysteem voor radiotherapie (RTPS) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

29 maart 2011 bijgewerkt door: Navotek Medical, Ltd.
De studie heeft tot doel de veiligheid en prestaties van de RTPS te evalueren bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. De RTPS is een onderzoeksapparaat en vereist permanente implantatie van een kleine radioactieve fiducial, de Blip genaamd, in de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De hoge precisie van geplande radiotherapiebehandelingen vereist een nauwkeurige positionering van de prostaat om ervoor te zorgen dat de strak aangepaste dosisverdeling de prostaat niet mist en resulteert in een significante onderdosering van de tumor, een verhoogde dosis aan het rectum of de blaas, of beide. Nauwkeurige toediening is aangepakt met behulp van een verscheidenheid aan lokalisatiesystemen voor de behandeling. De meest directe lokalisatie van de prostaat omvat het gebruik van echografie, computertomografie (CT) of radiografie van permanent geïmplanteerde vaste merkers.

In deze studie zullen de veiligheid en prestaties van een nieuw onderzoeksvolgsysteem worden geëvalueerd. Het Radiotherapie Positioneringssysteem (RTPS) is een radioactief volgsysteem dat is geïntegreerd in de workflow voor het instellen van radiotherapie. Het systeem bestaat uit het Clinical Positioning System (CPS) en een radioactief zacht weefsel geïmplanteerd fiducial (Blip), dat permanent in de prostaat wordt geïmplanteerd. Door de geïmplanteerde Blip te volgen, kan de CPS positieveranderingen voor en tijdens de behandeling volgen.

De nauwkeurigheid van de RTPS-lokalisatie wordt vergeleken met de CBCT in ten minste 5 radiotherapiesessies per patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, B - 3000
        • Leuvens Kankerinstituut
      • Tilburg, Nederland
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  2. Man, leeftijd groter dan of gelijk aan 45 jaar.
  3. Intacte prostaat van ten minste 30 g, zoals geschat door fysieke schatting en/of echografie.
  4. ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1.
  5. Uitwendige bestraling van patiënten moet worden gepland als de definitieve behandeling van hun prostaatkanker met verificatie van de opzet van de behandeling volgens een lokaal vastgesteld protocol.
  6. Patiënten moeten een anatomie hebben die een adequate beeldvorming van het bekken mogelijk maakt door zowel CBCT als CT-scanning.
  7. Orgaanbegrensde of lokaal gevorderde prostaatkanker met klinische N-categorie 0 of x, M-categorie 0 of x.
  8. Mogelijkheid om te voldoen aan het schema voor studiebezoeken.
  9. Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de onderzoeksprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van abdominoperineale (A-P) resectie.
  2. Geplande behandelingskuur met behulp van brachytherapie (permanente brachytherapiezaden of high dose rate [HDR] brachytherapie).
  3. Allergie voor lokale anesthetica.
  4. Geschiedenis van chronische prostatitis.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van recente acute en/of chronische bloedingsstoornissen.
  6. Patiënten die therapeutische anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie gebruiken, met uitzondering van aspirine of dipyridamol.
  7. Patiënten bij wie de maximale lichaamsbreedte of de maximale anterieur-posterieure diepte in het abdomino-bekkengebied groter is dan 40 cm. (Metingen worden visueel gemaakt met een liniaal.)
  8. Patiënten met een lichaamsbouw waaraan de CT-boring van de CT/LINAC-behandelingsmachine niet kan voldoen.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of prostaatradiotherapie.
  10. Patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan anders dan een TUR.
  11. Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  12. Patiënten met een heupprothese door een metalen prothese.
  13. Patiënt heeft deelgenomen aan, of is van plan deel te nemen aan, een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen of komende 2 maanden.
  14. Patiënt die meer dan 1 μCi van enig geïnjecteerd of geïmplanteerd radioactief materiaal in zijn lichaam heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hulpmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen door evaluatie van het type, de frequentie en de ernst van het hulpmiddel, het implantatiehulpmiddel en/of de implantatieprocedure gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst bij aanvang, bij CT-planning en in de eerste week van bestralingstherapie.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Succesvolle implantatie van de Blip in de prostaat
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Niet-migratie van de Blip zoals geëvalueerd door het meten van de gemiddelde absolute verandering in intermarker-afstanden gemeten tijdens en aan het einde van de radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Prestaties van de RTPS in ten minste vijf van de ongeveer 40 radiotherapiesessies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Registreer de beweging van het doelvolume gedurende ten minste 5 bestralingstherapiesessies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Hoofdonderzoeker: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Hoofdonderzoeker: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren