- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00921193
Evaluatie van het positioneringssysteem voor radiotherapie (RTPS) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge precisie van geplande radiotherapiebehandelingen vereist een nauwkeurige positionering van de prostaat om ervoor te zorgen dat de strak aangepaste dosisverdeling de prostaat niet mist en resulteert in een significante onderdosering van de tumor, een verhoogde dosis aan het rectum of de blaas, of beide. Nauwkeurige toediening is aangepakt met behulp van een verscheidenheid aan lokalisatiesystemen voor de behandeling. De meest directe lokalisatie van de prostaat omvat het gebruik van echografie, computertomografie (CT) of radiografie van permanent geïmplanteerde vaste merkers.
In deze studie zullen de veiligheid en prestaties van een nieuw onderzoeksvolgsysteem worden geëvalueerd. Het Radiotherapie Positioneringssysteem (RTPS) is een radioactief volgsysteem dat is geïntegreerd in de workflow voor het instellen van radiotherapie. Het systeem bestaat uit het Clinical Positioning System (CPS) en een radioactief zacht weefsel geïmplanteerd fiducial (Blip), dat permanent in de prostaat wordt geïmplanteerd. Door de geïmplanteerde Blip te volgen, kan de CPS positieveranderingen voor en tijdens de behandeling volgen.
De nauwkeurigheid van de RTPS-lokalisatie wordt vergeleken met de CBCT in ten minste 5 radiotherapiesessies per patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Man, leeftijd groter dan of gelijk aan 45 jaar.
- Intacte prostaat van ten minste 30 g, zoals geschat door fysieke schatting en/of echografie.
- ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1.
- Uitwendige bestraling van patiënten moet worden gepland als de definitieve behandeling van hun prostaatkanker met verificatie van de opzet van de behandeling volgens een lokaal vastgesteld protocol.
- Patiënten moeten een anatomie hebben die een adequate beeldvorming van het bekken mogelijk maakt door zowel CBCT als CT-scanning.
- Orgaanbegrensde of lokaal gevorderde prostaatkanker met klinische N-categorie 0 of x, M-categorie 0 of x.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het schema voor studiebezoeken.
- Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de onderzoeksprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van abdominoperineale (A-P) resectie.
- Geplande behandelingskuur met behulp van brachytherapie (permanente brachytherapiezaden of high dose rate [HDR] brachytherapie).
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Geschiedenis van chronische prostatitis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recente acute en/of chronische bloedingsstoornissen.
- Patiënten die therapeutische anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie gebruiken, met uitzondering van aspirine of dipyridamol.
- Patiënten bij wie de maximale lichaamsbreedte of de maximale anterieur-posterieure diepte in het abdomino-bekkengebied groter is dan 40 cm. (Metingen worden visueel gemaakt met een liniaal.)
- Patiënten met een lichaamsbouw waaraan de CT-boring van de CT/LINAC-behandelingsmachine niet kan voldoen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of prostaatradiotherapie.
- Patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan anders dan een TUR.
- Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met een heupprothese door een metalen prothese.
- Patiënt heeft deelgenomen aan, of is van plan deel te nemen aan, een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen of komende 2 maanden.
- Patiënt die meer dan 1 μCi van enig geïnjecteerd of geïmplanteerd radioactief materiaal in zijn lichaam heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hulpmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen door evaluatie van het type, de frequentie en de ernst van het hulpmiddel, het implantatiehulpmiddel en/of de implantatieprocedure gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst bij aanvang, bij CT-planning en in de eerste week van bestralingstherapie.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Succesvolle implantatie van de Blip in de prostaat
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Niet-migratie van de Blip zoals geëvalueerd door het meten van de gemiddelde absolute verandering in intermarker-afstanden gemeten tijdens en aan het einde van de radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Prestaties van de RTPS in ten minste vijf van de ongeveer 40 radiotherapiesessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Registreer de beweging van het doelvolume gedurende ten minste 5 bestralingstherapiesessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Hoofdonderzoeker: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Hoofdonderzoeker: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-14-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .