Evaluación del sistema de posicionamiento de radioterapia (RTPS) en pacientes con cáncer de próstata localizado
29 de marzo de 2011 actualizado por: Navotek Medical, Ltd.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del RTPS en pacientes con cáncer de próstata localizado. El RTPS es un dispositivo de investigación y requiere la implantación permanente de un pequeño fiducial radioactivo, llamado Blip, en la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta precisión de los tratamientos de radioterapia planificados requiere un posicionamiento preciso de la próstata para garantizar que la distribución de la dosis estrechamente ajustada no pase por alto la próstata y resulte en una infradosificación tumoral significativa, un aumento de la dosis en el recto o la vejiga, o ambos. La entrega precisa se ha abordado utilizando una variedad de sistemas de localización de pretratamiento. La localización más directa de la próstata implica el uso de ultrasonido, tomografía computarizada (TC) o radiografía de marcadores de referencia implantados permanentemente.
En este estudio se evaluarán la seguridad y el rendimiento de un nuevo sistema de seguimiento en investigación. El sistema de posicionamiento de radioterapia (RTPS) es un sistema de seguimiento radiactivo integrado en el flujo de trabajo de configuración de radioterapia. El Sistema está compuesto por el Sistema de Posicionamiento Clínico (CPS) y un fiducial implantado de tejido blando radiactivo (Blip), que se implanta de forma permanente en la próstata. Mediante el seguimiento del Blip implantado, el CPS puede controlar los cambios de posición antes y durante el tratamiento.
La precisión de la localización RTPS se comparará con la CBCT en al menos 5 sesiones de radioterapia por paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B - 3000
- Leuvens Kankerinstituut
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Tilburg, Países Bajos
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- Varón, edad mayor o igual a 45 años.
- Próstata intacta de al menos 30g, estimada por estimación física y/o ecografía.
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1.
- Se debe planificar que los pacientes reciban radiación de haz externo como tratamiento definitivo para su cáncer de próstata con verificación del establecimiento del tratamiento de acuerdo con un protocolo establecido localmente.
- Los pacientes deben tener una anatomía que permita una imagen pélvica adecuada mediante CBCT y tomografía computarizada.
- Cáncer de próstata confinado al órgano o localmente avanzado con categoría clínica N 0 o x, categoría M 0 o x.
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio.
- El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y el procedimiento de investigación y proporciona el Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de resección abdominoperineal (A-P).
- Curso planificado de tratamiento con braquiterapia (semillas de braquiterapia permanente o braquiterapia de alta tasa de dosis [HDR]).
- Alergia a los anestésicos locales.
- Antecedentes de prostatitis crónica.
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos agudos y/o crónicos recientes.
- Pacientes con anticoagulantes terapéuticos o terapia antiplaquetaria, sin incluir aspirina o dipiridamol.
- Pacientes en los que la anchura máxima del cuerpo o la máxima profundidad anteroposterior en la región abdomino-pélvica sea superior a 40 cm. (Las medidas se harán visualmente con una regla).
- Pacientes con una complexión corporal que el orificio de TC de la máquina de tratamiento CT/LINAC no puede acomodar.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o prostática previa.
- Pacientes que hayan tenido una cirugía previa de próstata diferente a una RTU.
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con reemplazo de cadera por una prótesis metálica.
- El paciente ha participado o tiene previsto participar en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 2 meses o en los próximos 2 meses.
- Paciente que tiene más de 1 μCi de cualquier material radiactivo inyectado o implantado dentro de su cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo mediante la evaluación del tipo, la frecuencia y la gravedad del dispositivo, el dispositivo de implantación y/o los eventos adversos relacionados con el procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) al inicio, en la planificación de la TC y en la primera semana de radioterapia.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Exitosa implantación del Blip en la próstata
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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No migración del Blip evaluada midiendo el cambio absoluto promedio en las distancias entre marcadores medidas durante y al final del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Desempeño del RTPS en al menos cinco de aproximadamente 40 sesiones de radioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registre el movimiento del volumen objetivo durante al menos 5 sesiones de radioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Investigador principal: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Investigador principal: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-14-001
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