Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av strålebehandlingsposisjoneringssystem (RTPS) hos pasienter med lokalisert prostatakreft

29. mars 2011 oppdatert av: Navotek Medical, Ltd.
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og ytelsen til RTPS hos pasienter med lokalisert prostatakreft. RTPS er et undersøkelsesapparat og krever permanent implantasjon av en liten radioaktiv fiducial, kalt Blip, i prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye presisjonen til planlagte strålebehandlinger krever nøyaktig posisjonering av prostata for å sikre at den tett tilpassede dosefordelingen ikke går glipp av prostata og resulterer i enten betydelig tumorunderdosering, økt dose til endetarmen eller blæren, eller begge deler. Nøyaktig levering har blitt adressert ved hjelp av en rekke lokaliseringssystemer for forbehandling. Den mest direkte lokaliseringen av prostata involverer bruk av ultralyd, computertomografi (CT) eller radiografi av permanent implanterte fiducial markører.

I denne studien vil sikkerheten og ytelsen til et nytt etterforskningssporingssystem bli evaluert. Radiation Therapy Positioning System (RTPS) er et radioaktivt sporingssystem integrert i arbeidsflyten for oppsett av strålebehandling. Systemet består av Clinical Positioning System (CPS) og en radioaktivt bløtvev implantert fiducial (Blip), som er permanent implantert i prostata. Ved å spore den implanterte Blip, kan CPS overvåke posisjonsendringer før og under behandlingen.

Nøyaktigheten av RTPS-lokaliseringen vil bli sammenlignet med CBCT i minst 5 strålebehandlingsøkter per pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B - 3000
        • Leuvens Kankerinstituut
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av adenokarsinom i prostata.
  2. Mann, alder over eller lik 45 år.
  3. Intakt prostata på minst 30g, anslått ved fysisk estimering og/eller ultralyd.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Pasienter må planlegges å ha ekstern strålestråling som den definitive behandlingen for deres prostatakreft med verifisering av behandlingsoppsett i henhold til en lokalt fastsatt protokoll.
  6. Pasienter må ha en anatomi som tillater en adekvat bekkenavbildning ved CBCT samt CT-skanning.
  7. Organbegrenset eller lokalt avansert prostatakreft med klinisk N-kategori 0 eller x, M-kategori 0 eller x.
  8. Evne til å overholde studiebesøksplanen.
  9. Pasient (eller juridisk verge) forstår studiekravene og undersøkelsesprosedyren og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med abdominoperineal (A-P) reseksjon.
  2. Planlagt behandlingsforløp ved bruk av brakyterapi (permanente brakyterapifrø eller brakyterapi med høy doserate [HDR]).
  3. Allergi mot lokalbedøvelse.
  4. Historie med kronisk prostatitt.
  5. Pasienter med tidligere akutte og/eller kroniske blødningsforstyrrelser.
  6. Pasienter på terapeutiske antikoagulanter eller anti-blodplatebehandling, ikke inkludert aspirin eller dipyridamol.
  7. Pasienter der maksimal kroppsbredde eller maksimal anterior-posterior dybde i mage-bekkenregionen er større enn 40 cm. (Målinger vil bli gjort visuelt med en linjal.)
  8. Pasienter med en kroppshabitus som CT-boringen til CT/LINAC-behandlingsmaskinen ikke kan ta imot.
  9. Pasienter med tidligere bekken- eller prostatastrålebehandling.
  10. Pasienter som tidligere har hatt annen prostataoperasjon enn en TUR.
  11. Kognitivt svekkede pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  12. Pasienter med hofteprotese med metallprotese.
  13. Pasienten har deltatt i, eller planlegger å delta i, en hvilken som helst undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr i løpet av de siste eller neste 2 månedene.
  14. Pasient som har mer enn 1μCi av noe injisert eller implantert radioaktivt materiale i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser ved evaluering av typen, frekvensen og alvorlighetsgraden til enheten, implantasjonsenheten og/eller implantasjonsprosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema ved baseline, ved CT-planlegging og den første uken med strålebehandling.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Vellykket implantasjon av Blip i prostata
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Ikke-migrering av Blip som evaluert ved å måle den gjennomsnittlige absolutte endringen i intermarkøravstander målt under og ved slutten av strålebehandlingsbehandlingen
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Ytelse av RTPS i minst fem av omtrent 40 strålebehandlingsøkter
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrer målvolumbevegelse under minst 5 strålebehandlingsøkter
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navotek Medical, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Hovedetterforsker: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Hovedetterforsker: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiation Therapy Positioning System (RTPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere