Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af strålebehandlingspositioneringssystem (RTPS) hos patienter med lokaliseret prostatacancer

29. marts 2011 opdateret af: Navotek Medical, Ltd.
Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​RTPS hos patienter med lokaliseret prostatacancer. RTPS er en undersøgelsesanordning og kræver permanent implantation af en lille radioaktiv fiducial, kaldet Blip, i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje præcision af planlagte strålebehandlinger kræver nøjagtig positionering af prostata for at sikre, at den stramt tilpassede dosisfordeling ikke går glip af prostata og resulterer i enten betydelig tumorunderdosering, en øget dosis til endetarmen eller blæren eller begge dele. Præcis levering er blevet behandlet ved hjælp af en række forskellige forbehandlingslokaliseringssystemer. Den mest direkte lokalisering af prostata involverer brugen af ​​ultralyd, computertomografi (CT) eller radiografi af permanent implanterede fiducial markører.

I denne undersøgelse vil sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt undersøgelsessporingssystem blive evalueret. Radiation Therapy Positioning System (RTPS) er et radioaktivt sporingssystem, der er integreret i strålebehandlingsopsætningens arbejdsgang. Systemet er sammensat af Clinical Positioning System (CPS) og en radioaktivt blødt væv implanteret fiducial (Blip), som er permanent implanteret i prostata. Ved at spore den implanterede Blip kan CPS overvåge positionsændringer før og under behandlingen.

Nøjagtigheden af ​​RTPS-lokaliseringen vil blive sammenlignet med CBCT i mindst 5 strålebehandlingssessioner pr. patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B - 3000
        • Leuvens Kankerinstituut
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af adenokarcinom i prostata.
  2. Mand, alder større end eller lig med 45 år.
  3. Intakt prostata på mindst 30 g, som estimeret ved fysisk estimering og/eller ultralyd.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Patienter skal planlægges at have ekstern strålestråling som den endelige behandling for deres prostatacancer med verifikation af behandlingsopsætning i henhold til en lokalt fastsat protokol.
  6. Patienter skal have en anatomi, der muliggør en tilstrækkelig billeddannelse af bækkenet ved CBCT såvel som CT-scanning.
  7. Organbegrænset eller lokalt fremskreden prostatacancer med klinisk N-kategori 0 eller x, M-kategori 0 eller x.
  8. Evne til at overholde studiebesøgsplanen.
  9. Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og undersøgelsesproceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abdominoperineal (A-P) resektion.
  2. Planlagt behandlingsforløb med brachyterapi (permanente brachyterapifrø eller brachyterapi med høj dosishastighed [HDR]).
  3. Allergi over for lokalbedøvelse.
  4. Historie om kronisk prostatitis.
  5. Patienter med tidligere akutte og/eller kroniske blødningsforstyrrelser.
  6. Patienter i terapeutiske antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling, ikke inklusive aspirin eller dipyridamol.
  7. Patienter, for hvilke den maksimale kropsbredde eller den maksimale anterior-posterior dybde i abdomino-bækkenregionen er større end 40 cm. (Måling foretages visuelt med en lineal.)
  8. Patienter med en kropshabitus, som CT/LINAC-behandlingsmaskinens CT-boring ikke kan rumme.
  9. Patienter med tidligere strålebehandling af bækken eller prostata.
  10. Patienter, der tidligere har fået foretaget en prostataoperation ud over en TUR.
  11. Kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke.
  12. Patienter med hofteudskiftning med en metalprotese.
  13. Patienten har deltaget i eller er planlagt til at deltage i et hvilket som helst lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de seneste eller næste 2 måneder.
  14. Patient, som har mere end 1μCi af injiceret eller implanteret radioaktivt materiale i sin krop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser ved evaluering af typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​udstyret, implantationsudstyret og/eller implantationsproceduren relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema ved baseline, ved CT-planlægning og den første uge af strålebehandling.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Vellykket implantation af Blip i prostata
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Ikke-migrering af Blip som evalueret ved at måle den gennemsnitlige absolutte ændring i intermarkørafstande målt under og ved slutningen af ​​strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ydelse af RTPS i mindst fem ud af cirka 40 strålebehandlingssessioner
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrer målvolumenbevægelse under mindst 5 strålebehandlingssessioner
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navotek Medical, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Ledende efterforsker: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Ledende efterforsker: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiation Therapy Positioning System (RTPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner