Avaliação do Sistema de Posicionamento por Radioterapia (RTPS) em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado
29 de março de 2011 atualizado por: Navotek Medical, Ltd.
O estudo visa avaliar a segurança e o desempenho do RTPS em pacientes com câncer de próstata localizado. O RTPS é um dispositivo experimental e requer a implantação permanente de um pequeno fiducial radioativo, denominado Blip, na próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta precisão dos tratamentos de radioterapia planejados requer um posicionamento preciso da próstata para garantir que a distribuição de dose bem ajustada não perca a próstata e resulte em subdosagem significativa do tumor, aumento da dose no reto ou bexiga, ou ambos. A entrega precisa foi abordada usando uma variedade de sistemas de localização de pré-tratamento. A localização mais direta da próstata envolve o uso de ultrassom, tomografia computadorizada (TC) ou radiografia de marcadores fiduciais implantados permanentemente.
Neste estudo, a segurança e o desempenho de um novo sistema de rastreamento investigativo serão avaliados. O Sistema de Posicionamento de Radioterapia (RTPS) é um sistema de rastreamento radioativo integrado ao fluxo de trabalho de configuração de radioterapia. O Sistema é composto pelo Sistema de Posicionamento Clínico (CPS) e um tecido mole radioativo implantado fiducial (Blip), que é permanentemente implantado na próstata. Ao rastrear o Blip implantado, o CPS pode monitorar mudanças posicionais antes e durante o tratamento.
A precisão da localização do RTPS será comparada com a CBCT em pelo menos 5 sessões de radioterapia por paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata.
- Sexo masculino, idade maior ou igual a 45 anos.
- Próstata intacta de pelo menos 30g, conforme estimativa física e/ou ultrassonografia.
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Os pacientes devem ser planejados para receber radiação de feixe externo como tratamento definitivo para o câncer de próstata com verificação da configuração do tratamento de acordo com um protocolo fixado localmente.
- Os pacientes devem ter uma anatomia que permita uma imagem pélvica adequada por CBCT, bem como pela tomografia computadorizada.
- Câncer de próstata confinado em órgão ou localmente avançado com categoria clínica N 0 ou x, M categoria 0 ou x.
- Capacidade de cumprir o cronograma de visitas do estudo.
- O paciente (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e o procedimento investigativo e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
Critério de exclusão:
- História pregressa de ressecção abdominoperineal (A-P).
- Curso planejado de tratamento usando braquiterapia (sementes de braquiterapia permanente ou braquiterapia de alta taxa de dose [HDR]).
- Alergia a anestésicos locais.
- História de prostatite crônica.
- Pacientes com história recente de distúrbios hemorrágicos agudos e/ou crônicos.
- Pacientes em uso de anticoagulantes terapêuticos ou terapia antiplaquetária, exceto aspirina ou dipiridamol.
- Pacientes para os quais a largura máxima do corpo ou a profundidade ântero-posterior máxima na região abdomino-pélvica é superior a 40 cm. (As medições serão feitas visualmente com uma régua.)
- Pacientes com um habitus corporal que a TC da máquina de tratamento CT/LINAC não pode acomodar.
- Pacientes com história prévia de radioterapia pélvica ou prostática.
- Pacientes que tiveram cirurgia de próstata anterior que não seja RTU.
- Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado.
- Pacientes com substituição de quadril por prótese metálica.
- O paciente participou ou planeja participar de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 2 meses ou nos próximos 2 meses.
- Paciente que tenha mais de 1μCi de qualquer material radioativo injetado ou implantado em seu corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo por avaliação do tipo, frequência e gravidade do dispositivo, dispositivo de implantação e/ou eventos adversos relacionados ao procedimento de implantação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) na linha de base, no planejamento da TC e na primeira semana de radioterapia.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Implantação bem-sucedida do Blip na próstata
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Não migração do Blip, conforme avaliado pela medição da alteração média absoluta nas distâncias intermarcadores medidas durante e no final do tratamento de radioterapia
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Desempenho do RTPS em pelo menos cinco de aproximadamente 40 sessões de radioterapia
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Registre o movimento do volume alvo durante pelo menos 5 sessões de radioterapia
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Investigador principal: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Investigador principal: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-14-001
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