Sädehoitopaikannusjärjestelmän (RTPS) arviointi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
tiistai 29. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Navotek Medical, Ltd.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida RTPS:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. RTPS on tutkimuslaite, ja se vaatii pysyvän pienen radioaktiivisen Blipin istutuksen eturauhaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltujen sädehoitojen suuri tarkkuus edellyttää eturauhasen tarkkaa sijoittelua, jotta varmistetaan, että tiukasti yhdenmukaistettu annosjakauma ei ohita eturauhasta ja johda joko merkittävään kasvaimen aliannostukseen, peräsuolen tai virtsarakon annoksen suurenemiseen tai molempiin. Tarkka toimitus on ratkaistu käyttämällä erilaisia esikäsittelyn paikannusjärjestelmiä. Eturauhasen suorin paikantaminen sisältää ultraäänen, tietokonetomografian (CT) tai pysyvästi istutettujen fiducial markkerien röntgenkuvauksen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden tutkivan seurantajärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä. Radiation Therapy Positioning System (RTPS) on radioaktiivinen seurantajärjestelmä, joka on integroitu sädehoidon asennuksen työnkulkuun. Järjestelmä koostuu kliinisestä paikannusjärjestelmästä (CPS) ja radioaktiivisesta pehmytkudoksesta implantoidusta fiducialista (Blip), joka istutetaan pysyvästi eturauhaseen. Seuraamalla implantoitua Blipiä CPS voi seurata sijainnin muutoksia ennen hoitoa ja sen aikana.
RTPS-paikannuksen tarkkuutta verrataan CBCT:hen vähintään viidessä sädehoitoistunnossa potilasta kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B - 3000
- Leuvens Kankerinstituut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Mies, ikä vähintään 45 vuotta.
- Ehjä eturauhaspaino vähintään 30 g fysikaalisella arvioinnilla ja/tai ultraäänellä arvioituna.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaiden eturauhassyövän lopulliseksi hoidoksi tulee suunnitella ulkoinen sädehoito ja hoidon kokoonpano tarkistetaan paikallisesti kiinteän protokollan mukaisesti.
- Potilailla on oltava anatomia, joka mahdollistaa riittävän lantion kuvantamisen CBCT:llä sekä CT-skannauksen.
- Elinrajoitettu tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä kliinisellä N-kategorialla 0 tai x, M-kategorialla 0 tai x.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua.
- Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja tutkimusmenettelyn ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi abdominoperineaalinen (AP) resektio.
- Suunniteltu hoitojakso brakyterapialla (pysyvät brakyterapian siemenet tai suuren annoksen [HDR] brakyterapia).
- Allergia paikallispuuduteille.
- Krooninen eturauhastulehdus historia.
- Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt akuutteja ja/tai kroonisia verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista hoitoa, mukaan lukien aspiriini tai dipyridamoli.
- Potilaat, joiden suurin kehon leveys tai suurin anterior-posterior-syvyys vatsa-lantion alueella on yli 40 cm. (Mittaukset tehdään visuaalisesti viivaimella.)
- Potilaat, joilla on kehon habitus, jota CT/LINAC-hoitolaitteen CT-reikä ei mahdu.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion tai eturauhasen sädehoitoa.
- Potilaat, joille on tehty muu eturauhasleikkaus kuin TUR.
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on metalliproteesi lonkkaproteesi.
- Potilas on osallistunut tai aikoo osallistua mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen tai seuraavan kahden kuukauden aikana.
- Potilas, jonka kehossa on yli 1 μCi mitä tahansa injektoitua tai istutettua radioaktiivista materiaalia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat arvioimalla laitteen, implantointilaitteen ja/tai implantointimenettelyyn liittyvien haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake lähtötilanteessa, TT-suunnittelussa ja sädehoidon ensimmäisellä viikolla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Blipin onnistunut istutus eturauhasessa
Aikaikkuna: 1 vk
|
1 vk
|
|
Blipin siirtymättömyys mitattuna mittaamalla keskimääräinen absoluuttinen muutos merkkien välisissä etäisyyksissä mitattuna sädehoitohoidon aikana ja sen lopussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
RTPS:n suorituskyky vähintään viidessä noin 40 sädehoitokerrasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tallenna tavoitetilavuuden liike vähintään 5 sädehoitokerran aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Päätutkija: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Päätutkija: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-14-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .