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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00921193
국소 전립선암 환자의 방사선 치료 위치 확인 시스템(RTPS) 평가
2011년 3월 29일 업데이트: Navotek Medical, Ltd.
이 연구는 국소 전립선암 환자에서 RTPS의 안전성과 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. RTPS는 조사용 장치이며 Blip이라고 하는 작은 방사성 기준점을 전립선에 영구적으로 이식해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 방사선 요법 치료의 높은 정밀도는 엄격하게 일치하는 선량 분포가 전립선을 놓치지 않고 상당한 종양 과소 선량, 직장 또는 방광에 대한 선량 증가 또는 둘 모두를 초래하지 않도록 하기 위해 전립선의 정확한 위치 지정이 필요합니다. 정확한 전달은 다양한 전처리 현지화 시스템을 사용하여 해결되었습니다. 전립선의 가장 직접적인 국소화는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 영구적으로 이식된 기점 마커의 방사선 촬영을 포함합니다.
이 연구에서는 새로운 조사 추적 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다. RTPS(방사선 치료 위치 확인 시스템)는 방사선 치료 설정 작업 흐름에 통합된 방사성 추적 시스템입니다. 이 시스템은 CPS(Clinical Positioning System)와 전립선에 영구적으로 이식되는 방사성 연조직 이식 기점(Blip)으로 구성됩니다. 이식된 Blip을 추적함으로써 CPS는 치료 전과 치료 중 위치 변화를 모니터링할 수 있습니다.
RTPS 위치 파악의 정확도는 환자당 최소 5회의 방사선 치료 세션에서 CBCT와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암의 진단.
- 남성, 45세 이상.
- 물리적 추정 및/또는 초음파로 추정한 최소 30g의 손상되지 않은 전립선.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 국소적으로 고정된 프로토콜에 따라 치료 설정 검증을 통해 전립선암에 대한 결정적인 치료로 외부 빔 방사선을 받도록 계획되어야 합니다.
- 환자는 CBCT 및 CT 스캐닝을 통해 적절한 골반 영상을 촬영할 수 있는 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
- 임상적 N 카테고리 0 또는 x, M 카테고리 0 또는 x를 동반한 장기 한정 또는 국소 진행성 전립선암.
- 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력.
- 환자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 연구 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 복부회음부(A-P) 절제술의 과거력.
- 근접 치료(영구적 근접 치료 시드 또는 고용량률[HDR] 근접 치료)를 사용하는 계획된 치료 과정.
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 만성 전립선염의 병력.
- 최근 급성 및/또는 만성 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
- 아스피린 또는 디피리다몰을 포함하지 않는 치료용 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받는 환자.
- 복부-골반 부위의 최대 몸 너비 또는 최대 전후방 깊이가 40cm 이상인 환자. (측정은 자로 육안으로 합니다.)
- CT/LINAC 치료기의 CT 보어가 수용할 수 없는 체질을 가진 환자.
- 골반 또는 전립선 방사선 치료의 과거력이 있는 환자.
- 이전에 TUR 이외의 전립선 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애 환자.
- 금속 보철물로 고관절을 교체한 환자.
- 환자는 과거 또는 향후 2개월 이내에 모든 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
- 1μCi 이상의 방사성 물질을 체내에 주입 또는 이식한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치, 이식 장치 및/또는 이식 절차 관련 부작용의 유형, 빈도 및 심각도 평가를 통한 장치 관련 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선, CT 계획 및 방사선 치료 첫 주에 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지.
기간: 3 주
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3 주
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Blip을 전립선에 성공적으로 이식
기간: 1주
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1주
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방사선 요법 치료 중 및 치료 종료 시 측정된 마커 간 거리의 평균 절대 변화를 측정하여 평가한 Blip의 비이동
기간: 10주
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10주
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약 40회의 방사선 요법 세션 중 최소 5회의 RTPS 성능
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 5회의 방사선 치료 세션 동안 대상 체적 이동을 기록합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- 수석 연구원: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- 수석 연구원: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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