Оценка системы позиционирования лучевой терапии (RTPS) у пациентов с локализованным раком простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая точность запланированного лечения лучевой терапией требует точного позиционирования предстательной железы, чтобы гарантировать, что строго согласованное распределение дозы не пропустит предстательную железу и не приведет ни к значительной недодозировке опухоли, ни к увеличению дозы на прямую кишку или мочевой пузырь, либо к тому и другому. Точная доставка была решена с использованием различных систем локализации до лечения. Наиболее непосредственная локализация предстательной железы включает использование ультразвука, компьютерной томографии (КТ) или рентгенографии перманентно имплантированных реперных маркеров.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность новой исследовательской системы отслеживания. Система позиционирования для лучевой терапии (RTPS) — это система слежения за радиоактивными веществами, интегрированная в рабочий процесс настройки лучевой терапии. Система состоит из системы клинического позиционирования (CPS) и реперной точки, имплантированной в мягкие ткани (Blip), которая постоянно имплантируется в предстательную железу. Отслеживая имплантированную метку, CPS может отслеживать изменения положения до и во время лечения.
Точность локализации RTPS будет сравниваться с КЛКТ не менее чем за 5 сеансов лучевой терапии на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B - 3000
- Leuvens Kankerinstituut
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аденокарциномы простаты.
- Мужчина, возраст больше или равен 45 годам.
- Интактная простата массой не менее 30 г по оценке физического состояния и/или УЗИ.
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1.
- У пациентов должно быть запланировано дистанционное лучевое облучение в качестве окончательного метода лечения рака предстательной железы с проверкой схемы лечения в соответствии с местным протоколом.
- Пациенты должны иметь анатомию, позволяющую получить адекватную визуализацию таза с помощью КЛКТ, а также компьютерной томографии.
- Ограниченный орган или местно-распространенный рак предстательной железы с клинической N категорией 0 или x, M категорией 0 или x.
- Возможность соблюдения графика учебных визитов.
- Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуру исследования и предоставляет письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Прошлая история брюшно-промежностной (АП) резекции.
- Запланированный курс лечения с использованием брахитерапии (постоянные семена брахитерапии или брахитерапия с высокой мощностью дозы [HDR]).
- Аллергия на местные анестетики.
- Хронический простатит в анамнезе.
- Пациенты с недавно перенесенными острыми и/или хроническими нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты, принимающие терапевтические антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию, кроме аспирина или дипиридамола.
- Пациенты, у которых максимальная ширина тела или максимальная передне-задняя глубина в брюшно-тазовой области превышает 40 см. (Измерения будут производиться визуально линейкой.)
- Пациенты с телосложением, которое не может вместить КТ-отверстие лечебного аппарата CT/LINAC.
- Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии таза или простаты.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на предстательной железе, кроме ТУР.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты с заменой тазобедренного сустава металлическим протезом.
- Пациент участвовал или планирует участвовать в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних или следующих 2 месяцев.
- Пациент, у которого внутри тела содержится более 1 мкКи любого введенного или имплантированного радиоактивного материала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, путем оценки типа, частоты и серьезности нежелательных явлений, связанных с устройством, имплантируемым устройством и/или процедурой имплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Опросник International Prostate Symptom Score (IPSS) на исходном уровне, при планировании КТ и в первую неделю лучевой терапии.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
Успешная имплантация Blip в простату
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Отсутствие миграции Blip, оцениваемое путем измерения среднего абсолютного изменения расстояний между маркерами, измеренных во время и в конце лучевой терапии.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Эффективность RTPS по крайней мере в пяти из примерно 40 сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запись движения целевого объема в течение как минимум 5 сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Главный следователь: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Главный следователь: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .