Ocena systemu pozycjonowania radioterapii (RTPS) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoka precyzja planowanych zabiegów radioterapii wymaga dokładnego pozycjonowania gruczołu krokowego w celu zapewnienia, że ściśle dopasowana dystrybucja dawki nie ominie gruczołu krokowego i nie doprowadzi do znacznego niedodawkowania guza, zwiększenia dawki do odbytnicy lub pęcherza moczowego lub obu. Precyzyjne dostarczanie zostało rozwiązane przy użyciu różnych systemów lokalizacji przed leczeniem. Najbardziej bezpośrednia lokalizacja gruczołu krokowego polega na wykorzystaniu ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT) lub radiografii wszczepionych na stałe znaczników fiducial.
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i wydajność nowatorskiego badawczego systemu śledzenia. System pozycjonowania radioterapii (RTPS) to radioaktywny system śledzenia zintegrowany z przebiegiem prac związanych z konfiguracją radioterapii. System składa się z Clinical Positioning System (CPS) oraz radioaktywnego fiducial wszczepionego do tkanki miękkiej (Blip), który jest na stałe wszczepiony w prostatę. Śledząc wszczepiony Blip, CPS może monitorować zmiany pozycji przed zabiegiem iw jego trakcie.
Dokładność lokalizacji RTPS zostanie porównana z CBCT w co najmniej 5 sesjach radioterapii na pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
- Mężczyzna, wiek co najmniej 45 lat.
- Nienaruszona prostata o masie co najmniej 30 g, oszacowanej na podstawie oceny fizycznej i/lub ultrasonografii.
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
- Należy zaplanować u pacjentów napromieniowanie wiązką zewnętrzną jako ostateczne leczenie raka prostaty z weryfikacją planu leczenia zgodnie z lokalnie ustalonym protokołem.
- Pacjenci muszą mieć anatomię, która umożliwi odpowiednie obrazowanie miednicy za pomocą CBCT, a także tomografii komputerowej.
- Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu lub miejscowo zaawansowany z kliniczną kategorią N 0 lub x, M kategorią 0 lub x.
- Umiejętność dostosowania się do harmonogramu wizyt studyjnych.
- Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedurę badawczą oraz udziela pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia resekcji brzuszno-kroczowej (AP).
- Planowany przebieg leczenia z wykorzystaniem brachyterapii (zalążkowej brachyterapii permanentnej lub brachyterapii wysokodawkowej [HDR]).
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.
- Pacjenci z ostrymi i (lub) przewlekłymi skazami krwotocznymi w wywiadzie.
- Pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego lub dipirydamolu.
- Pacjenci, u których maksymalna szerokość ciała lub maksymalna głębokość w odcinku przednio-tylnym w okolicy brzucha i miednicy jest większa niż 40 cm. (Pomiary zostaną wykonane wizualnie za pomocą linijki.)
- Pacjenci z budową ciała, której nie może pomieścić otwór CT urządzenia do leczenia CT/LINAC.
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy lub gruczołu krokowego.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację gruczołu krokowego inną niż TUR.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego metalową protezą.
- Pacjent brał udział lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
- Pacjent, który ma więcej niż 1 μCi jakiegokolwiek wstrzykniętego lub wszczepionego materiału radioaktywnego w swoim ciele.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem poprzez ocenę typu, częstotliwości i ciężkości urządzenia, urządzenia do implantacji i/lub działań niepożądanych związanych z procedurą implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS) na początku badania, podczas planowania tomografii komputerowej iw pierwszym tygodniu radioterapii.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Pomyślna implantacja Blipa w prostacie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Brak migracji Blip oceniany przez pomiar średniej bezwzględnej zmiany odległości między znacznikami mierzonych podczas i na końcu radioterapii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Wykonanie RTPS w co najmniej pięciu z około 40 sesji radioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestruj ruch objętości docelowej podczas co najmniej 5 sesji radioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip MP Poortmans, MD, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Główny śledczy: Willy JM de Kruijf, PhD, Dr. Bernard Verbeeten Instituut
- Główny śledczy: Karin Haustermans, MD, Leuvens Kankerinstituut
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-14-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .