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限局性前立腺癌患者における放射線治療位置決めシステム(RTPS)の評価

2011年3月29日 更新者:Navotek Medical, Ltd.
この研究は、限局性前立腺癌患者における RTPS の安全性と性能を評価することを目的としています。RTPS は治験用デバイスであり、前立腺に Blip と呼ばれる小さな放射性フィデューシャルを永久的に埋め込む必要があります。

調査の概要

詳細な説明

計画された放射線治療の高精度には、厳密に一致した線量分布が前立腺を見逃さず、腫瘍への大幅な線量不足、直腸または膀胱への線量の増加、またはその両方をもたらすために、前立腺の正確な位置決めが必要です。 正確な送達は、さまざまな前処理ローカリゼーション システムを使用して対処されています。 前立腺の最も直接的な局在化には、超音波、コンピューター断層撮影 (CT)、または恒久的に埋め込まれた基準マーカーの X 線撮影の使用が含まれます。

この研究では、新しい治験追跡システムの安全性と性能が評価されます。 放射線治療ポジショニング システム (RTPS) は、放射線治療のセットアップ ワークフローに統合された放射性追跡システムです。 このシステムは、クリニカル ポジショニング システム (CPS) と、前立腺に永久的に埋め込まれた放射性軟部組織移植基準 (Blip) で構成されています。 埋め込まれたブリップを追跡することにより、CPS は治療前および治療中の位置の変化を監視できます。

RTPS ローカリゼーションの精度は、患者ごとに少なくとも 5 回の放射線療法セッションで CBCT と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tilburg、オランダ
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Leuven、ベルギー、B - 3000
        • Leuvens Kankerinstituut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 前立腺腺癌の診断。
  2. 男性、45歳以上。
  3. -物理的推定および/または超音波によって推定される、少なくとも30gの無傷の前立腺。
  4. -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータスが0または1。
  5. 患者は、局所的に固定されたプロトコルに従って治療設定の検証を行い、前立腺癌の最終的な治療として外部ビーム照射を受けるように計画する必要があります。
  6. 患者は、CBCT および CT スキャンによる適切な骨盤画像を可能にする解剖学的構造を持っている必要があります。
  7. -臨床的なNカテゴリー0またはx、Mカテゴリー0またはxの臓器限定または局所進行性前立腺がん。
  8. 研究訪問スケジュールを順守する能力。
  9. 患者 (または法定後見人) は、研究の要件と調査手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -腹会陰(A-P)切除の過去の歴史。
  2. 小線源治療(永久小線源治療シードまたは高線量率 [HDR] 小線源治療)を使用した計画された治療コース。
  3. 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  4. 慢性前立腺炎の病歴。
  5. -最近の急性および/または慢性出血性疾患の病歴のある患者。
  6. -アスピリンまたはジピリダモールを含まない治療用抗凝固薬または抗血小板療法を受けている患者。
  7. 腹骨盤部の最大体幅または最大前後深さが40cmを超える患者。 (定規で目視にて計測いたします。)
  8. CT/LINAC治療装置のCTボアが対応できない体型の患者。
  9. -骨盤または前立腺の放射線療法の既往歴がある患者。
  10. -TUR以外の以前の前立腺手術を受けた患者。
  11. -インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者。
  12. 金属プロテーゼによる股関節置換術を受けた患者。
  13. -患者は、過去または次の2か月以内に治験薬またはデバイスの研究に参加した、または参加する予定です。
  14. 1 μCi を超える放射性物質が体内に注入または移植されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイス、埋め込みデバイス、および/または埋め込み手順に関連する有害事象の種類、頻度および重症度の評価によるデバイス関連の有害事象
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースライン時、CT計画時、および放射線療法の最初の週に国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケート。
時間枠:3週間
3週間
ブリップの前立腺への移植に成功
時間枠:1週間
1週間
放射線治療中および治療終了時に測定されたマーカー間距離の平均絶対変化を測定することによって評価されるブリップの非移動
時間枠:10週間
10週間
約40回の放射線療法セッションのうち少なくとも5回でRTPSのパフォーマンス
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 5 回の放射線治療セッション中にターゲット ボリュームの動きを記録する
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip MP Poortmans, MD, PhD、Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • 主任研究者:Willy JM de Kruijf, PhD、Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • 主任研究者:Karin Haustermans, MD、Leuvens Kankerinstituut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月29日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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