Vliv esmololu na anesteziologický systém s uzavřenou smyčkou
22. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Dodávka propofolu a remifentanilu v uzavřené smyčce: šetřící účinek esmololu
Hlavním cílem je vyhodnotit šetřící účinek esmololu na požadované dávky propofolu a remifentanilu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužští pacienti plánovaní na celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18 let
- alergie na propofol nebo na sóju nebo na arašídy nebo na sufentanil, na remifentanil nebo na morfin nebo na myorelaxans nebo pomocnou látku,
- jakákoli jiná anamnéza anafylaktické reakce,
- přecitlivělost na sufentanil nebo remifentanil nebo na jiný derivát fentanylu,
- přecitlivělost na esmolol nebo pomocnou látku,
- anamnéza onemocnění centrálního nervového systému,
- pacienti, kteří dostávají psychotropní léčbu nebo opiát agonista-antagonista,
- hypovolemičtí pacienti,
- pacientům podstupujícím kardiovaskulární léčbu,
- pacienti s kardiostimulátorem,
- očekávané krvácení více než 20 % objemu krve,
- současná celková a lokoregionální anestézie,
- pacienti trpící astmatem, CHOPN, poruchami srdečního rytmu nebo vedení, srdeční insuficiencí, kardiogenogenním šokem, Prinzmetalovým syndromem, feochromocytomem,
- pacienti se srdeční frekvencí nižší než 50/min a/nebo arteriální hypotenzí,
- neurochirurgický zákrok nebo jakýkoli jiný, který vylučuje adekvátní umístění bispektrální elektrody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacientům bude podávána uzavřená smyčka propofolu a remifentanilu podle bispektrální úrovně a placebo
|
Stejný objem jako ve skupině s esmololem
|
|
Experimentální: Esmolol
pacientům bude podávána uzavřená smyčka propofolu a remifentanilu podle bispektrální hladiny a esmololu
|
1 mg/kg podaný během 10 minut s následnou infuzí 0,2 mg/kg/h během celého anestetického období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podávané dávky propofolu a remifentanilu během anestezie
Časové okno: konec anestezie
|
konec anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zpoždění před zotavením
Časové okno: na konci anestezie
|
na konci anestezie
|
|
hemodynamické abnormality vyžadující léčbu
Časové okno: konec anestezie
|
konec anestezie
|
|
pooperační potřeba morfia
Časové okno: Třetí hodina po anestezii
|
Třetí hodina po anestezii
|
|
explicitní zapamatování
Časové okno: Druhý pooperační den
|
Druhý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .