Influence d'Esmolol sur un système d'anesthésie en boucle fermée
22 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Administration en boucle fermée du propofol et du rémifentanil : effet d'épargne de l'esmolol
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'épargne de l'esmolol sur les doses requises de propofol et de rémifentanil
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins devant subir une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans
- allergie au propofol, ou au soja ou à l'arachide, ou au sufentanil, au rémifentanil, ou à la morphine, ou à un myorelaxant ou à un excipient,
- tout autre antécédent de réaction anaphylactique,
- hypersensibilité au sufentanil, ou au rémifentanil, ou à un autre dérivé du fentanyl,
- hypersensibilité à l'esmolol ou à un excipient,
- antécédent de maladie du système nerveux central,
- les patients recevant un traitement psychotrope ou un opiacé agoniste-antagoniste,
- patients hypovolémiques,
- les patients recevant un traitement cardio-vasculaire,
- les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- saignement prévu supérieur à 20 % du volume sanguin,
- anesthésie générale et loco-régionale simultanées,
- les patients souffrant d'asthme, de BPCO, de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de choc cardiogénogène, de syndrome de Prinzmetal, de phéochromocytome,
- les patients ayant une fréquence cardiaque inférieure à 50/min et/ou une hypotension artérielle,
- acte neurochirurgical ou tout autre qui empêche un positionnement adéquat de l'électrode bispectrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
les patients recevront une administration en boucle fermée de propofol et de rémifentanil selon le niveau bispectral et un placebo
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Même volume que dans le groupe esmolol
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Expérimental: Esmolol
les patients recevront une administration en boucle fermée de propofol et de rémifentanil selon le niveau bispectral et l'esmolol
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1 mg/kg administré en 10 minutes suivi d'une perfusion de 0,2 mg/kg/h pendant toute la durée de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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doses administrées de propofol et de rémifentanil pendant l'anesthésie
Délai: fin d'anesthésie
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fin d'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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retard avant la reprise
Délai: en fin d'anesthésie
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en fin d'anesthésie
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anomalies hémodynamiques nécessitant un traitement
Délai: fin d'anesthésie
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fin d'anesthésie
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besoin postopératoire en morphine
Délai: Troisième heure post-anesthésique
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Troisième heure post-anesthésique
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mémorisation explicite
Délai: Deuxième jour postopératoire
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Deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/47
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