Påvirkning av Esmolol på et anestesisystem med lukket sløyfe
22. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Tilførsel av propofol og remifentanil i lukket sløyfe: sparende effekt av esmolol
Hovedmålet er å evaluere den sparende effekten av esmolol på nødvendige doser av propofol og remifentanil
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige pasienter som er planlagt for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- alder lavere enn 18 år
- allergi mot propofol, soja eller peanøtter, eller mot sufentanil, mot remifentanil, eller mot morfin, eller mot et myorelakserende middel eller et hjelpestoff,
- annen historie med anafylaktisk reaksjon,
- overfølsomhet for sufentanil, eller for remifentanil, eller for andre derivater av fentanyl,
- overfølsomhet overfor esmolol eller et hjelpestoff,
- historie med sykdom i sentralnervesystemet,
- pasienter som mottar en psykotropisk behandling eller et agonist-antagonist-opiat,
- hypovolemiske pasienter,
- pasienter som får kardiovaskulær behandling,
- pasienter med pacemaker,
- forventet blødning mer enn 20 % av blodvolumet,
- samtidig generell og lokoregional anestesi,
- pasienter som lider av astma, KOLS, problemer med hjerterytmen eller ledningsevnen, hjertesvikt, kardiogent sjokk, Prinzmetals syndrom, feokromocytom,
- pasienter med hjertefrekvens mindre enn 50/min og/eller arteriell hypotensjon,
- nevrokirurgiske handlinger eller andre som utelukker en adekvat plassering av den bispektrale elektroden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en lukket sløyfeadministrasjon av propofol og remifentanil i henhold til bispektralt nivå og placebo
|
Samme volum som i esmololgruppen
|
|
Eksperimentell: Esmolol
Pasienter vil få en lukket sløyfeadministrasjon av propofol og remifentanil i henhold til bispektralt nivå og esmolol
|
1 mg/kg administrert over 10 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,2 mg/kg/time under hele anestesiperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
administrerte doser av propofol og av remifentanil under anestesi
Tidsramme: slutten av anestesi
|
slutten av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forsinkelse før gjenoppretting
Tidsramme: ved slutten av anestesi
|
ved slutten av anestesi
|
|
hemodynamiske abnormiteter som krever behandling
Tidsramme: slutten av anestesi
|
slutten av anestesi
|
|
postoperativt morfinbehov
Tidsramme: Tredje time etter anestesi
|
Tredje time etter anestesi
|
|
eksplisitt memorering
Tidsramme: Andre postoperative dag
|
Andre postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .