Wpływ esmololu na system znieczulenia w pętli zamkniętej
22 września 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Dostarczanie propofolu i remifentanylu w zamkniętej pętli: oszczędny efekt esmololu
Głównym celem jest ocena oszczędnego wpływu esmololu na wymagane dawki propofolu i remifentanylu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej zakwalifikowanych do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- uczulenie na propofol lub soję lub orzeszki ziemne lub sufentanyl, remifentanyl lub morfinę lub środek zwiotczający mięśnie lub substancję pomocniczą,
- jakakolwiek inna historia reakcji anafilaktycznej,
- nadwrażliwość na sufentanyl lub remifentanyl lub inne pochodne fentanylu,
- nadwrażliwość na esmolol lub na substancję pomocniczą,
- historia chorób ośrodkowego układu nerwowego,
- pacjenci otrzymujący leczenie psychotropowe lub agonisty-antagonistów opiatów,
- pacjenci z hipowolemią,
- pacjenci leczeni kardiologicznie,
- pacjenci z rozrusznikiem serca,
- spodziewane krwawienie przekraczające 20% objętości krwi,
- jednoczesne znieczulenie ogólne i miejscowo-regionalne,
- chorzy na astmę, POChP, zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zespół Prinzmetala, guz chromochłonny,
- u pacjentów z częstością akcji serca poniżej 50/min i/lub niedociśnieniem tętniczym,
- czynność neurochirurgiczna lub jakakolwiek inna, która uniemożliwia odpowiednie ustawienie elektrody bispektralnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymają podawanie w zamkniętej pętli propofolu i remifentanylu zgodnie z poziomem bispektralnym oraz placebo
|
Taka sama objętość jak w grupie esmololu
|
|
Eksperymentalny: Esmolol
pacjenci otrzymają podawanie w zamkniętej pętli propofolu i remifentanylu zgodnie z poziomem bispektralnym i esmololem
|
1 mg/kg podawane przez 10 minut, a następnie infuzja 0,2 mg/kg/h przez cały okres znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
podawanych dawek propofolu i remifentanylu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: koniec znieczulenia
|
koniec znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opóźnienie przed wyzdrowieniem
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia
|
pod koniec znieczulenia
|
|
nieprawidłowości hemodynamiczne wymagające leczenia
Ramy czasowe: koniec znieczulenia
|
koniec znieczulenia
|
|
zapotrzebowanie na morfinę po operacji
Ramy czasowe: Trzecia godzina po znieczuleniu
|
Trzecia godzina po znieczuleniu
|
|
wyraźne zapamiętywanie
Ramy czasowe: Drugi dzień po operacji
|
Drugi dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .