Einfluss von Esmolol auf ein Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf
22. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch
Geschlossene Abgabe von Propofol und Remifentanil: Sparende Wirkung von Esmolol
Hauptziel ist die Bewertung der schonenden Wirkung von Esmolol auf die erforderlichen Dosen von Propofol und Remifentanil
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten, bei denen eine Vollnarkose vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Allergie gegen Propofol, Soja, Erdnüsse, Sufentanil, Remifentanil, Morphin, ein Muskelrelaxans oder einen Hilfsstoff,
- jede andere Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion,
- Überempfindlichkeit gegen Sufentanil, Remifentanil oder andere Derivate von Fentanyl,
- Überempfindlichkeit gegen Esmolol oder einen der Hilfsstoffe,
- Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems,
- Patienten, die eine psychotrope Behandlung oder ein Agonist-Antagonist-Opiat erhalten,
- hypovolämische Patienten,
- Patienten, die eine Herz-Kreislauf-Behandlung erhalten,
- Patienten mit einem Herzschrittmacher,
- erwartete Blutung von mehr als 20 % des Blutvolumens,
- gleichzeitige Vollnarkose und lokoregionäre Anästhesie,
- Patienten, die an Asthma, COPD, Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Syndrom, Phäochromozytom leiden,
- Patienten mit einer Herzfrequenz unter 50/min und/oder einer arteriellen Hypotonie,
- neurochirurgischer Eingriff oder jeder andere Eingriff, der eine angemessene Positionierung der Bispektralelektrode verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Closed-Loop-Verabreichung von Propofol und Remifentanil entsprechend der bispektralen Konzentration sowie ein Placebo
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Gleiches Volumen wie in der Esmolol-Gruppe
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Experimental: Esmolol
Patienten erhalten eine geschlossene Verabreichung von Propofol und Remifentanil entsprechend dem Bispektralspiegel und Esmolol
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1 mg/kg über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,2 mg/kg/h während der gesamten Narkosedauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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verabreichten Dosen Propofol und Remifentanil während der Narkose
Zeitfenster: Ende der Narkose
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Ende der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verzögerung vor der Genesung
Zeitfenster: am Ende der Narkose
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am Ende der Narkose
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hämodynamische Anomalien, die eine Behandlung erfordern
Zeitfenster: Ende der Narkose
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Ende der Narkose
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postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: Dritte Stunde nach der Narkose
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Dritte Stunde nach der Narkose
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explizites Auswendiglernen
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
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Zweiter postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/47
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