Invloed van Esmolol op een anesthesiesysteem met gesloten lus
22 september 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Closed-loop levering van Propofol en Remifentanil: Spaarzaam effect van Esmolol
Hoofddoel is het evalueren van het spaarzame effect van esmolol op de vereiste doses propofol en remifentanil
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten gepland voor een algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd lager dan 18 jaar
- allergie voor propofol, of voor soja of pinda's, of voor sufentanil, voor remifentanil, of voor morfine, of voor een myorelaxant of voor een hulpstof,
- elke andere geschiedenis van anafylactische reactie,
- overgevoeligheid voor sufentanil, of voor remifentanil, of voor een ander derivaat van fentanyl,
- overgevoeligheid voor esmolol of voor een hulpstof,
- geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel,
- patiënten die een psychotrope behandeling of een agonist-antagonist opiaat krijgen,
- hypovolemische patiënten,
- patiënten die een cardiovasculaire behandeling ondergaan,
- patiënten met een pacemaker,
- verwachte bloeding meer dan 20% van het bloedvolume,
- gelijktijdige algemene en locoregionale anesthesie,
- patiënten die lijden aan astma, COPD, hartritme- of geleidingsproblemen, hartinsufficiëntie, cardiogenogene shock, Prinzmetalsyndroom, feochromocytoom,
- patiënten met een hartfrequentie van minder dan 50/min en/of arteriële hypotensie,
- neurochirurgische handeling of enige andere die een adequate positionering van de bispectrale elektrode verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten krijgen een closed-loop toediening van propofol en remifentanil volgens bispectraal niveau en een placebo
|
Hetzelfde volume als in de esmololgroep
|
|
Experimenteel: Esmolol
patiënten krijgen een closed-loop toediening van propofol en remifentanil volgens bispectraal niveau en esmolol
|
1 mg/kg toegediend gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus van 0,2 mg/kg/uur gedurende de gehele anesthesieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
toegediende doses propofol en remifentanil tijdens anesthesie
Tijdsspanne: einde van de anesthesie
|
einde van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vertraging voor herstel
Tijdsspanne: aan het einde van de anesthesie
|
aan het einde van de anesthesie
|
|
hemodynamische afwijkingen die een behandeling vereisen
Tijdsspanne: einde van de anesthesie
|
einde van de anesthesie
|
|
postoperatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: Derde post-anesthesie uur
|
Derde post-anesthesie uur
|
|
expliciet onthouden
Tijdsspanne: Tweede postoperatieve dag
|
Tweede postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .