Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat, klinická péče a intervence v CCR, NCI

16. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Tato studie poskytuje onkologickou péči prostřednictvím lékařské onkologické pobočky Národního onkologického institutu (MOB) pacientům, kteří nejsou zařazeni do protokolu aktivního výzkumu léčby. Pacienti dostávají pouze standardní léčbu; v tomto protokolu nejsou poskytovány žádné výzkumné terapie.

Pacienti ve věku 18 let a starší mohou být způsobilí pro tento protokol. Kandidáti jsou pacienti, u kterých zkoušející NCI rozhodne, že zájmům pacienta a NCI nejlépe vyhovuje, když se pacient zapíše do tohoto protokolu a dostane péči a sledování v rámci MOB. To zahrnuje pacienty v následujících kategoriích:

  • Pacienti dříve zařazení do studií NCI, jejichž účast v tomto protokolu může i nadále poskytovat výzkumníkům důležité vědecké informace
  • Pacienti, kteří budou mít v dohledné době nárok na výzkumný protokol
  • Pacienti, jejichž zdravotní péče bude vážně ohrožena doporučením zpět do komunity, jako jsou pacienti se vzácným nebo komplexním onemocněním, pro které jsou zdroje komunity nedostatečné nebo nedostupné
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti, kterým byla poskytnuta většina specializované lékařské péče v klinickém centru a kterým humanitární ohledy diktují, aby po ukončení studia po zbývající týdny nebo měsíce života pokračovali v poskytování lékařské péče v NIH
  • Pacienti s rakovinou nebo HIV nebo lidé s rizikem rakoviny nebo HIV, pro které je léčba rakoviny v NCI požadována prostřednictvím poradenské služby MOB
  • Pacienti, kteří se účastní neléčebného výzkumného protokolu NCI a vyžadují standardní péči
  • Pacienti s rakovinou nebo HIV nebo lidé s rizikem rakoviny, pro které by léčba rakoviny nebo léčba v NCI přidala významnou hodnotu k programu školení institutu v oblasti rakoviny

Účastníci dostávají standardní lékařskou péči, včetně pravidelných rutinních laboratorních testů, diagnostických rentgenů a skenů nukleární medicíny ke sledování průběhu nemoci a účinků jakékoli léčby.

...

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Může být v zájmu Centra pro výzkum rakoviny (CCR) hodnotit, poskytovat léčbu/intervence a/nebo sledovat určité způsobilé osoby.

Objektivní:

Cílem tohoto protokolu je přidat hodnotu školicím programům lékařské nebo chirurgické onkologie poskytováním konzultací, léčby a lékařského sledování pacientům NCI, dárcům pacientům NCI a dalším pacientům a jednotlivcům Ústavu, jak je uvedeno.

Způsobilost:

Je v nejlepším zájmu jednotlivce a CCR, aby jednotlivec dostal lékařské vyšetření, léčbu nebo sledování nebo aby daroval buněčné produkty v NCI, NIH Intramural Research Program.

Design:

V této studii nebudou podávány žádné výzkumné terapie.

Tento protokol poskytne administrativní prostředek pro poskytování onkologické péče pro jednotlivce v programu intramurálního výzkumu.

Tento protokol poskytne vyšetřovatelům NCI administrativní nástroj pro poskytování konzultačních služeb jednotlivcům.

Oprávněným jednotlivcům je poskytována lékařská/chirurgická/radioterapeutická péče, léčba a následné sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, u kterých bylo provedeno vyhodnocení a postup vhodné klinické péče, včetně: konzultace, léčby a/nebo sledování, dárcovství buněk a/nebo genetické výchovy, poradenství a potvrzení CLIA o náhodné patogenní nebo pravděpodobné patogenní variantě zárodečného výzkumu.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pokud jsou vyžadovány terapeutické zásahy, musí být účastník starší 2 let. Jinak po novorozeneckém období (4 týdny) neexistují žádná věková omezení.

Zkoušející CCR rozhodne, že je v nejlepším zájmu pacienta/jedince a CCR, aby jednotlivec dostal konzultaci, léčbu a/nebo sledování, včetně genetického sledování, na NCI/NIH.

NEBO

Související dárci buněčné terapie/potenciální dárci pro jednotlivce, kteří jsou zvažováni nebo jsou způsobilí k transplantaci ve studii NCI

NEBO

Související dárci buněčné terapie pro pacienty, kteří byli dříve transplantováni ve studii NCI, kteří vyžadují nevyšetřovací diagnostické studie a/nebo terapie komplikací souvisejících s transplantací, které se objevují naléhavě a/nebo které nelze řešit podle stávajícího léčebného protokolu NIH nebo poskytovatelů mimo území NIH.

Jednotlivec nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Konzultuje
Jednotlivci jsou považováni za poradce.
Dárci
Dárci buněčných produktů.
Genetické sledování
Jedinci se známou/podezřelou náhodnou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantou genomického výzkumu zárodečné linie a/nebo kteří vyžadují potvrzení CLIA.
Pacienti
Jednotlivci, kteří jsou zapsáni k léčbě nebo sledování svého onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zřízení datového úložiště pro účastníky standardní péče
Časové okno: pokračující
Získejte a uchovávejte informace od účastníků, kteří byli shledáni za účelem konzultace, léčby a lékařského sledování pacientů s NCI, ostatních pacientů ústavu a jednotlivců, jak je uvedeno.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

8. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 040165
  • 04-C-0165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit