- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00923065
Sběr dat, klinická péče a intervence v CCR, NCI
Tato studie poskytuje onkologickou péči prostřednictvím lékařské onkologické pobočky Národního onkologického institutu (MOB) pacientům, kteří nejsou zařazeni do protokolu aktivního výzkumu léčby. Pacienti dostávají pouze standardní léčbu; v tomto protokolu nejsou poskytovány žádné výzkumné terapie.
Pacienti ve věku 18 let a starší mohou být způsobilí pro tento protokol. Kandidáti jsou pacienti, u kterých zkoušející NCI rozhodne, že zájmům pacienta a NCI nejlépe vyhovuje, když se pacient zapíše do tohoto protokolu a dostane péči a sledování v rámci MOB. To zahrnuje pacienty v následujících kategoriích:
- Pacienti dříve zařazení do studií NCI, jejichž účast v tomto protokolu může i nadále poskytovat výzkumníkům důležité vědecké informace
- Pacienti, kteří budou mít v dohledné době nárok na výzkumný protokol
- Pacienti, jejichž zdravotní péče bude vážně ohrožena doporučením zpět do komunity, jako jsou pacienti se vzácným nebo komplexním onemocněním, pro které jsou zdroje komunity nedostatečné nebo nedostupné
- Nevyléčitelně nemocní pacienti, kterým byla poskytnuta většina specializované lékařské péče v klinickém centru a kterým humanitární ohledy diktují, aby po ukončení studia po zbývající týdny nebo měsíce života pokračovali v poskytování lékařské péče v NIH
- Pacienti s rakovinou nebo HIV nebo lidé s rizikem rakoviny nebo HIV, pro které je léčba rakoviny v NCI požadována prostřednictvím poradenské služby MOB
- Pacienti, kteří se účastní neléčebného výzkumného protokolu NCI a vyžadují standardní péči
- Pacienti s rakovinou nebo HIV nebo lidé s rizikem rakoviny, pro které by léčba rakoviny nebo léčba v NCI přidala významnou hodnotu k programu školení institutu v oblasti rakoviny
Účastníci dostávají standardní lékařskou péči, včetně pravidelných rutinních laboratorních testů, diagnostických rentgenů a skenů nukleární medicíny ke sledování průběhu nemoci a účinků jakékoli léčby.
...
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Může být v zájmu Centra pro výzkum rakoviny (CCR) hodnotit, poskytovat léčbu/intervence a/nebo sledovat určité způsobilé osoby.
Objektivní:
Cílem tohoto protokolu je přidat hodnotu školicím programům lékařské nebo chirurgické onkologie poskytováním konzultací, léčby a lékařského sledování pacientům NCI, dárcům pacientům NCI a dalším pacientům a jednotlivcům Ústavu, jak je uvedeno.
Způsobilost:
Je v nejlepším zájmu jednotlivce a CCR, aby jednotlivec dostal lékařské vyšetření, léčbu nebo sledování nebo aby daroval buněčné produkty v NCI, NIH Intramural Research Program.
Design:
V této studii nebudou podávány žádné výzkumné terapie.
Tento protokol poskytne administrativní prostředek pro poskytování onkologické péče pro jednotlivce v programu intramurálního výzkumu.
Tento protokol poskytne vyšetřovatelům NCI administrativní nástroj pro poskytování konzultačních služeb jednotlivcům.
Oprávněným jednotlivcům je poskytována lékařská/chirurgická/radioterapeutická péče, léčba a následné sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pokud jsou vyžadovány terapeutické zásahy, musí být účastník starší 2 let. Jinak po novorozeneckém období (4 týdny) neexistují žádná věková omezení.
Zkoušející CCR rozhodne, že je v nejlepším zájmu pacienta/jedince a CCR, aby jednotlivec dostal konzultaci, léčbu a/nebo sledování, včetně genetického sledování, na NCI/NIH.
NEBO
Související dárci buněčné terapie/potenciální dárci pro jednotlivce, kteří jsou zvažováni nebo jsou způsobilí k transplantaci ve studii NCI
NEBO
Související dárci buněčné terapie pro pacienty, kteří byli dříve transplantováni ve studii NCI, kteří vyžadují nevyšetřovací diagnostické studie a/nebo terapie komplikací souvisejících s transplantací, které se objevují naléhavě a/nebo které nelze řešit podle stávajícího léčebného protokolu NIH nebo poskytovatelů mimo území NIH.
Jednotlivec nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Konzultuje
Jednotlivci jsou považováni za poradce.
|
Dárci
Dárci buněčných produktů.
|
Genetické sledování
Jedinci se známou/podezřelou náhodnou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantou genomického výzkumu zárodečné linie a/nebo kteří vyžadují potvrzení CLIA.
|
Pacienti
Jednotlivci, kteří jsou zapsáni k léčbě nebo sledování svého onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zřízení datového úložiště pro účastníky standardní péče
Časové okno: pokračující
|
Získejte a uchovávejte informace od účastníků, kteří byli shledáni za účelem konzultace, léčby a lékařského sledování pacientů s NCI, ostatních pacientů ústavu a jednotlivců, jak je uvedeno.
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 040165
- 04-C-0165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .