- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00923065
Dataindsamling, klinisk pleje og interventioner i CCR, NCI
Denne undersøgelse giver kræftbehandling gennem National Cancer Institute's Medical Oncology Branch (MOB) til patienter, der ikke er indskrevet i en aktiv behandlingsprotokol. Patienter modtager kun standardbehandlinger; ingen undersøgelsesterapier leveres på denne protokol.
Patienter på 18 år og ældre kan være berettiget til denne protokol. Kandidater er patienter, for hvem en NCI investigator beslutter, at patientens og NCI's interesser er bedst tjent med patientens tilmelding til denne protokol for at modtage pleje og opfølgning inden for MOB. Dette omfatter patienter i følgende kategorier:
- Patienter, der tidligere er tilmeldt NCI-forsøg, hvis deltagelse i denne protokol kan fortsætte med at give forskerne vigtig videnskabelig information
- Patienter, der vil være berettiget til en forskningsprotokol inden for en overskuelig fremtid
- Patienter, hvis medicinske velfærd vil blive alvorligt kompromitteret ved henvisning tilbage til samfundet, såsom patienter med en sjælden eller kompleks sygdom, hvor samfundets ressourcer er utilstrækkelige eller utilgængelige
- Uhelbredeligt syge patienter, som har modtaget det meste af deres specialiserede lægehjælp på Klinisk Center, og for hvem humanitære hensyn tilsiger, at de fortsætter med at modtage deres lægehjælp på NIH efter at have været ude af studiet i de resterende uger eller måneder af livet
- Patienter med kræft eller hiv, eller personer med risiko for kræft eller hiv, for hvem der anmodes om kræftbehandling på NCI gennem MOB-konsulttjenesten
- Patienter, der deltager i en ikke-behandlings NCI-forskningsprotokol og kræver standardbehandling
- Patienter med kræft eller hiv eller personer med risiko for kræft, for hvem kræftbehandling eller -behandling ved NCI ville tilføje væsentlig værdi til instituttets kræfttræningsprogram
Deltagerne modtager standard medicinsk behandling, herunder periodiske rutinemæssige laboratorietests, diagnostiske røntgenbilleder og nuklearmedicinske scanninger for at overvåge sygdomsforløbet og virkningerne af enhver behandling.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Det kan være i Center for Kræftforsknings (CCR) interesse at evaluere, yde behandling/interventioner og/eller følge visse berettigede personer.
Objektiv:
Formålet med denne protokol er at tilføje værdi til de medicinske eller kirurgiske onkologiske træningsprogrammer ved at yde konsultation, behandling og medicinsk opfølgning til NCI-patienter, donorer til NCI-patienter og andre institutpatienter og enkeltpersoner som specificeret.
Berettigelse:
Det er i individets og CCR's bedste interesse for individet at modtage en medicinsk evaluering, behandling eller opfølgning eller at donere cellulære produkter ved NCI, NIH Intramural Research Program.
Design:
Ingen undersøgelsesterapier vil blive administreret på denne undersøgelse.
Denne protokol vil give det administrative værktøj til at yde kræftbehandling til personer i det intramurale forskningsprogram.
Denne protokol vil give NCI-efterforskere det administrative redskab til at yde rådgivningstjenester til enkeltpersoner.
Medicinsk/kirurgisk/radioterapeutisk pleje, behandling og opfølgning ydes til berettigede personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltageren skal være 2 år eller ældre, hvis terapeutiske indgreb er påkrævet. Ellers er der ingen aldersbegrænsninger ud over neonatalperioden (4 uger).
En CCR-investigator beslutter, at det er i patientens/individets og CCR's bedste interesse, at den enkelte modtager konsultation, behandling og/eller opfølgning, herunder genetisk opfølgning, på NCI/NIH.
ELLER
Relaterede celleterapidonorer/potentielle donorer for personer, der overvejes eller er kvalificerede til transplantation i et NCI-forsøg
ELLER
Relaterede celleterapidonorer til patienter, der tidligere er transplanteret i et NCI-forsøg, og som kræver ikke-undersøgelsesdiagnostiske undersøgelser og/eller terapier for transplantationsrelaterede komplikationer, der opstår akut og/eller ikke kan behandles på en eksisterende NIH-behandlingsprotokol eller af udbydere uden for NIH.
Individet eller deres juridisk autoriserede repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Konsulerer
Enkeltpersoner bliver opfattet som en konsulent.
|
Donorer
Donorer af cellulære produkter.
|
Genetisk opfølgning
Personer med en kendt/mistænkt kimlinjegenomisk forskning tilfældig patogen eller sandsynlig patogen variant og/eller som kræver CLIA-bekræftelse.
|
Patienter
Individer, der indskrives til behandling eller opfølgning af deres sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etablering af datalager for deltagere i standardpleje
Tidsramme: igangværende
|
Indhent og gem information fra deltagere til konsultation, behandling og medicinsk opfølgning for NCI-patienter, andre institutpatienter og enkeltpersoner som specificeret.
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 040165
- 04-C-0165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet