Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiace, chemoterapie, vakcína a buňky anti-MART-1 a anti-gp100 pro pacienty s metastatickým melanomem

6. října 2015 aktualizováno: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II metastatického melanomu pomocí chemoradiačního kondicionačního režimu s lymfodepletací s následnou infuzí lymfocytů a peptidových vakcín vytvořených genem anti-Mart-1 a Anti-gp100 TCR

Pozadí:

  • Melanomový antigen rozpoznávaný T-buňkami (MART-1) a gp100 jsou dva geny nalezené v melanomových buňkách. Experimentální postup vyvinutý pro léčbu pacientů s pokročilým melanomem využívá tyto geny a typ viru k výrobě speciálních buněk nazývaných anti-MART-1 a anti-gp100 buňky, které jsou určeny ke zničení pacientova nádoru. Buňky jsou vytvořeny v laboratoři pomocí pacientových vlastních nádorových buněk nebo krvinek.
  • Postup také používá jednu ze dvou vakcín – anti-MART-1 peptid nebo anti-gp100 peptid – ke stimulaci buněk v imunitním systému, které mohou zvýšit účinnost anti-MART-1 a anti-gp100 buněk. Obě vakcíny jsou vyrobeny z viru, který je modifikován tak, aby nesl kopii genu MART-1 nebo genu gp100. Virus nemůže způsobit onemocnění u lidí.

Cíle:

- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost anti-MART-1 a anti-gp100 buněk a peptidových vakcín pro léčbu pacientů s pokročilým melanomem.

Způsobilost:

- Pacienti ve věku 18 let s metastatickým melanomem, u kterých standardní léčba, včetně léčby aldesleukinem (IL-2) k posílení imunitní odpovědi, nebyla účinná.

Design:

  • Účastníci mají počáteční hodnocení s kompletní anamnézou, stejně jako skeny, rentgeny a další testy podle pokynů výzkumných pracovníků. Většina léčeb pro tuto studii bude podávána na hospitalizační bázi.
  • Před zahájením léčby účastníci podstoupí leukaferézu (odstranění vybraných krevních buněk), aby získali buňky pro přípravu buněk anti-MART-1 a anti-gp100 a pro pozdější transplantaci kmenových buněk.
  • Preinfuzní léčba: 5 dní chemoterapie a 2 dny ozařování celého těla k přípravě imunitního systému na příjem buněk anti-MART-1 a anti-gp100.
  • Infuze buněk s následnou léčbou IL-2 pro zlepšení imunitní odpovědi. IL-2 se podává jako 15minutová infuze do žíly každých 8 hodin po maximálně 15 dávek (během 5 dnů).
  • Po buněčné infuzi budou účastníci rozděleni do dvou skupin a dostanou buď gp100 peptid nebo vakcínu MART-1, podávanou jednou týdně po dobu 3 týdnů. Účastníci budou mít také transplantaci kmenových buněk (z dříve odebraných kmenových buněk), aby se podpořilo přežití buněk.
  • Pravidelné kontrolní návštěvy kliniky po propuštění z nemocnice za účelem fyzikálního vyšetření, přezkoumání vedlejších účinků léčby, laboratorních testů a skenů každých 1 až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Zkonstruovali jsme lidské lymfocyty periferní krve (PBL) tak, aby exprimovaly receptor T-buněk (TCR), který rozpoznává lidské leukocytární antigeny (HLAA*0201) omezené epitopy odvozené z gp100 nebo melanomového antigenu MART-1.
  • Zkonstruovali jsme jednotlivé retrovirové vektory, které obsahují řetězce alfa i beta T buněčných receptorů (TCR) a mohou zprostředkovat genetický přenos tohoto TCR s vysokou účinností (více než 30 procent) bez nutnosti provádět jakoukoli selekci.
  • V kokulturách s HLA-A*0201 pozitivními melanomy tyto TCR transdukované T buňky secernovaly významné množství interferonu-gama (IFN-y), ale žádná významná sekrece nebyla pozorována v kontrolních kokulturách.
  • gp100:154-162 TCR nebo MART-1:27-35 TCR transdukované T-buňky by mohly účinně zabíjet HLAA*0201 pozitivní nádory. Došlo k malému nebo žádnému rozpoznání normálních fibroblastů.
  • Adoptivní přenos kteréhokoli z těchto TCR přenesených genů modifikovaných lymfocytů periferní krve (PBL) po nemyeloablativním lymfodeplečním režimu by mohl zprostředkovat regresi nádoru u 13-30 procent pacientů s metastatickým melanomem, ačkoli nebyly pozorovány žádné úplné odpovědi.

Cíle:

Primární cíle:

  • V kohortě 1 a 2 ke stanovení, zda podávání lymfocytů periferní krve (PBL), aldesleukinu a buď gp100, anti-gp100:154-162 TCR a anti-MART-1:27-35 TCR: 154-162 peptid nebo MART-1:26-35(27L) u pacientů po chemoradiačním lymfodeplečním preparativním režimu povede k úplné regresi nádoru u pacientů s metastatickým melanomem.
  • V kohortě 3 a 4 určit, zda podávání CD8+ lymfocytů periferní krve (PBL) anti-gp100:154-162 TCR a anti-MART-1:27-35 TCR, aldesleukinu a buď gp100 :154-162 peptid nebo MART-1:26-35(27L) u pacientů po chemoradiačním lymfodeplečním preparativním režimu povede k úplné regresi nádoru u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Určete, zda podání specifické vakcíny (peptid gp100:154-162 nebo peptid MART-1:26-35(27L)) může zvýšit perzistenci specifických přenesených buněk (anti-gp100:154-162 TCR PBL, anti-gp100:154-162 TCR CD8+ PBL, anti-MART-1:27-35 TCR PBL nebo anti-MART-1:27-35 TCR CD8+ PBL).

Sekundární cíle:

- Určete profil toxicity těchto léčebných režimů.

Způsobilost:

Pacienti, kteří jsou pozitivní na HLA-A*0201 a jsou starší 18 let, musí mít:

  • metastatický melanom s měřitelným onemocněním
  • byli dříve léčeni IL-2 pro melanom;
  • normální hodnoty pro základní laboratorní hodnoty.

Pacienti nemusí mít:

  • souběžná hlavní zdravotní onemocnění;
  • jakákoli forma primární nebo sekundární imunodeficience;
  • těžká přecitlivělost na kteroukoli z látek použitých v této studii;
  • kontraindikace pro podávání vysokých dávek aldesleukinu.

Design:

  • V kohortě 1 a 2:

    • Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou získány leukaferézou (přibližně 5krát 10(9) buněk) a kultivovány v přítomnosti anti-CD3 (OKT3) a aldesleukinu a oddělené alikvoty budou transdukovány anti-gp100:154- 162 TCR a anti-MART-1:27-35 TCR retrovirový vektor.
    • Transdukce je zahájena expozicí přibližně 10(8) až 5krát 10(8) buněk supernatantu obsahujícímu retrovirové vektory. Tyto gp100 a MART-1 TCR transdukované buňky budou odděleně expandovány a testovány na jejich protinádorovou aktivitu.
    • Jakmile se prokáže, že uměle vytvořené lymfocyty jsou biologicky aktivní podle přísných kritérií nastíněných v Certifikátu analýzy, pacienti dostanou chemoradiační preparativní režim s deplecí lymfocytů sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu a ozáření celého těla 600 cGy s následnou intravenózní infuzí ex vivo reaktivního nádoru. gp100 a buňky transdukované genem MART-1 TCR plus IV aldesleukin (720 000 IU/kg každých 8 hodin pro maximálně 15 dávek).
    • Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď peptid gpl00:154-162 nebo peptid MART-1:26-35(27L) emulgovaný v neúplném Freundově adjuvans.
    • Pacienti podstoupí kompletní hodnocení nádoru fyzikálním vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) hrudníku, břicha a pánve a klinickým laboratorním hodnocením čtyři až šest týdnů po léčbě a poté měsíčně po dobu přibližně 3 až 4 měsíců nebo dokud nebudou splněna kritéria mimo studii.
    • Studie bude provedena s použitím optimálního designu fáze II, kde bude zpočátku 21 hodnotitelných pacientů zařazeno do každé ze dvou kohort. Pokud žádný z 21 pacientů na kohortu nezaznamená kompletní klinickou odpověď, pak nebudou zařazeni žádní další pacienti, ale pokud 1 nebo více z prvních 21 hodnotitelných pacientů zařazených do této kohorty bude mít kompletní klinickou odpověď, pak bude přírůstek do této kohorty pokračovat, dokud do této kohorty bylo zařazeno celkem 41 hodnotitelných pacientů.
    • Kohorta 1 a 2 bude uzavřena se schválením změny D.

  • Kohorta 3 a 4 bude zahájena schválením změny D.

    • Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou získány leukaferézou (přibližně 5 krát 10(9) buněk) a CD8+ buňky budou vybrány z kultur pomocí zařízení Miltenyi CliniMACS před stimulací a transdukcí. Oddělené alikvoty CD8+ buněk budou transdukovány retrovirovými vektory anti-gp100:154-162 TCR a anti-MART-1:27-35 TCR.
    • Transdukce je zahájena expozicí přibližně 10(8) až 5krát 10(8) CD8+ buněk supernatantu obsahujícímu retrovirové vektory. Tyto gp100 a MART-1 TCR transdukované buňky budou odděleně expandovány a testovány na jejich protinádorovou aktivitu.
    • Jakmile se prokáže, že uměle vytvořené lymfocyty jsou biologicky aktivní podle přísných kritérií nastíněných v Certifikátu analýzy, pacienti dostanou chemoradiační preparativní režim s deplecí lymfocytů sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu a ozáření celého těla 600 cGy s následnou intravenózní infuzí ex vivo reaktivního nádoru. CD8+ buňky transdukované genem gp100 a MART-1 TCR plus IV aldesleukin (720 000 IU/kg každých 8 hodin pro maximálně 15 dávek).
    • Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď peptid gpl00:154-162 (kohorta 3) nebo peptid MART-1:26-35(27L) (kohorta 4) emulgovaný v neúplném Freundově adjuvans.
    • Pacienti podstoupí kompletní hodnocení nádoru s fyzikálním vyšetřením, CT hrudníku, břicha a pánve a klinickým laboratorním hodnocením čtyři až šest týdnů po léčbě a poté měsíčně po dobu přibližně 3 až 4 měsíců nebo dokud nebudou splněna kritéria mimo studii.
    • Studie bude provedena s použitím optimálního designu fáze II, kde bude zpočátku 21 hodnotitelných pacientů zařazeno do každé z kohorty 3 a 4. Pokud žádný z 21 pacientů na kohortu nezaznamená kompletní klinickou odpověď, nebudou zařazeni žádní další pacienti, ale pokud 1 nebo více z prvních 21 hodnotitelných pacientů zařazených do této kohorty má kompletní klinickou odpověď, pak bude přičítání této kohorty pokračovat, dokud nebude do této kohorty zařazeno celkem 41 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Metastatický melanom s měřitelným onemocněním.
    2. Dříve dostávali aldesleukin (IL-2) a buď nereagovali (progresivní onemocnění), nebo se opakovali.
    3. Pozitivní na gp100 a melanomový antigen rozpoznávaný T-buňkami (MART-1) (alespoň 1 plus a více než 5 procent) podle imunohistochemie (IHC) ve schváleném testu Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) v Laboratory of Patology , Centrum pro výzkum rakoviny (CCR), National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health (NIH).
    4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
    5. Ochota podepsat trvalou plnou moc.
    6. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
    7. Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
    8. Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
    9. Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu až čtyř měsíců po podání přípravného režimu.
    10. Musí být pozitivní na lidské leukocytární antigeny (HLA-A*0201).
    11. sérologie:
    1. Séronegativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV). (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto hůře reagují na experimentální léčbu a jsou náchylnější k jejím toxicitám.)
    2. Séronegativní na antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C, pokud není antigen negativní.

    l. hematologie:

    1. Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/m^3
    2. Bílé krvinky (WBC) (větší než 3000/mm^3.
    3. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3.
    4. Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl.

    m Chemie

    1. Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) nižší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu.
    2. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl.
    3. Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.

    n. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod.

    Ó. V době, kdy pacient dostává preparativní režim, musí od jakékoli předchozí systémové terapie uplynout více než čtyři týdny a toxicita pacientů se musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou toxicit, jako je alopecie nebo vitiligo).

    p. Od předchozí terapie protilátkou anti-CTLA4 (cytotoxický T-lymfocytární antigen 4) musí uplynout šest týdnů, aby hladina protilátek mohla klesnout, a pacienti, kteří dříve dostali protilátku anti-CTLA4, musí mít normální kolonoskopii s normálními biopsiemi tlustého střeva.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  2. Aktivní systémové infekce; poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému; infarkt myokardu; srdeční arytmie; obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc.
  3. Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
  4. Systémová léčba steroidy.
  5. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze.
  6. Koronární revaskularizace v anamnéze
  7. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 procent u pacientů s:

a) Klinicky významné síňové a/nebo komorové arytmie včetně, ale bez omezení na: fibrilace síní, ventrikulární tachykardie, 2stupňový nebo 3stupňový srdeční blok

b) Věk vyšší nebo rovný 60 letům

h. Dokumentovaný objem usilovného výdechu 1 (FEV1) menší nebo rovný 60 procentům předpokládaným u pacientů s:

  1. Dlouhá historie kouření cigaret (více než 20 krabiček/rok za poslední 2 roky)
  2. Příznaky dechové tísně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI 600cGy + PBL + HD IL-2 + gp100:154-162
Den 0: Infuze autologního transdukovaného CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů). Jeden mg buď gp100:154-162 nebo MART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14. Do 24 hodin od buněčné infuze bude zahájeno podávání aldesleukinu v dávce 720 000 IU/kg/dávka IV po dobu 15 minut každých 8 hodin po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek). Záření: 2 Gy TBI dvakrát v den -2 a jednou dále den -1 (celková dávka 6 Gy) rychlostí 0,07 Gy/min.
Lék: Montanide ISA 51 VG

Den 0: Infuze autologní transdukované CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů).

Jeden mg buď gp100:154-162 nebo MART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14.

Lék: gp100:154-162 peptid

Den 0: Infuze autologní transdukované CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů).

Jeden mg buď gp100:154-162 nebo MART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14.

Postup: Záření
2 Gy TBI dvakrát v den -2 a jednou v den -1 (celková dávka 6 Gy) rychlostí 0,07 Gy/minutu
Lék: Aldesleukin
Do 24 hodin od buněčné infuze bude zahájeno podávání aldesleukinu v dávce 720 000 IU/kg/dávka IV po dobu 15 minut každých 8 hodin po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek).
Ostatní jména:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Lék: Fludarabin
Den -6 až -2: Fludarabin 25 mg/m2/den IVPB denně po dobu 15-30 minut po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Den -6 až -5: Cyklofosfamid 60 mg/kg/den X 2 dny IV ve 250 ml D5W s mesna15 mg/kg/den po dobu 1 hodiny X 2 dny.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Genetický: Anti-gp 100:154 TCR PBL

Den 0: Infuze autologní transdukované CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů).

Jeden mg buď gp100:154-162 nebo theMART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14
Experimentální: TBI 600cGy+PBL+HD IL-2+MART-1:26-35(27L)
Den 0: Infuze autologního transdukovaného CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů). Jeden mg buď gp100:154-162 nebo MART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14. Do 24 hodin od buněčné infuze bude zahájeno podávání aldesleukinu v dávce 720 000 IU/kg/dávka IV po dobu 15 minut každých 8 hodin po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek). Záření: 2 Gy TBI dvakrát v den -2 a jednou dále den -1 (celková dávka 6 Gy) rychlostí 0,07 Gy/min.
Lék: Montanide ISA 51 VG

Den 0: Infuze autologní transdukované CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů).

Jeden mg buď gp100:154-162 nebo MART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14.

Postup: Záření
2 Gy TBI dvakrát v den -2 a jednou v den -1 (celková dávka 6 Gy) rychlostí 0,07 Gy/minutu
Lék: Aldesleukin
Do 24 hodin od buněčné infuze bude zahájeno podávání aldesleukinu v dávce 720 000 IU/kg/dávka IV po dobu 15 minut každých 8 hodin po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek).
Ostatní jména:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Lék: Fludarabin
Den -6 až -2: Fludarabin 25 mg/m2/den IVPB denně po dobu 15-30 minut po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Den -6 až -5: Cyklofosfamid 60 mg/kg/den X 2 dny IV ve 250 ml D5W s mesna15 mg/kg/den po dobu 1 hodiny X 2 dny.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: MART-1: 26-35(27L) Peptid

Den 0: Infuze autologní transdukované CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů).

Jeden mg buď gp100:154-162 nebo MART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14.

Genetický: Anti-MART-1 F5 TCR PBL

Den 0: Infuze autologní transdukované CD8+PBL (anti-gp100:154 TCR PBL a anti-MART-1 F5 TCR PBL) bude podávána intravenózně po dobu 20 až 30 minut (minimálně 5 x 10e8 a maximálně 2 x 10e11 každé transdukované populace lymfocytů).

Jeden mg buď gp100:154-162 nebo theMART-1:26-35(27) emulgovaného v IFA hlubokou subkutánní injekcí do každého stehna, který má být podán před infuzí buněk a ve dnech 7 a 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy u pacientů s metastatickým melanomem
Časové okno: Každých 4-6 týdnů po úvodním léčebném režimu. Pokud má pacient stabilní onemocnění nebo zmenšení nádoru, kompletní hodnocení se bude opakovat každé 1-3 měsíce.
Úplná odpověď byla hodnocena kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Úplnou odpovědí je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD.
Každých 4-6 týdnů po úvodním léčebném režimu. Pokud má pacient stabilní onemocnění nebo zmenšení nádoru, kompletní hodnocení se bude opakovat každé 1-3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: 32 měsíců
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod naleznete v modulu nežádoucí příhody.
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090051
  • 09-C-0051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit