Prokalcitoninem řízené rozhodování o zkrácení antibiotické terapie u suspektní novorozenecké sepse s časným nástupem
4. května 2009 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Využití rozhodování řízeného prokalcitoninem ke zkrácení antibiotické terapie u suspektní novorozenecké sepse s časným nástupem: prospektivní randomizovaná intervenční studie
Novorozenecká bakteriální sepse je hlavní příčinou mortality a morbidity a pro úspěch léčby je rozhodující včasná antibiotická terapie.
Cíl: Zhodnotit vliv prokalcitoninem řízeného rozhodování na dobu trvání antibiotické terapie u suspektní novorozenecké sepse s časným nástupem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní randomizovaná intervenční studie byla provedena na terciární neonatální a pediatrické jednotce intenzivní péče v Dětské nemocnici v Lucernu ve Švýcarsku mezi 1. červnem 2005 a 31. prosincem 2006.
Všichni donošení a předčasně narození kojenci s podezřením na časnou sepsi byli náhodně přiřazeni buď ke standardní léčbě na základě konvenčních laboratorních parametrů (standardní skupina) nebo k léčbě řízené Prokalcitoninem (skupina s prokalcitoninem).
Minimální délka antibiotické terapie byla (48)-72 hodin ve standardní skupině, zatímco ve skupině s prokalcitoninem byla antibiotická terapie přerušena, když dvě po sobě jdoucí hodnoty prokalcitoninu byly pod předem definovanými hraničními hodnotami přizpůsobenými věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené a předčasně narozené děti s gestačním věkem delším než 34 týdnů
- Přijata do dětské nemocnice v Lucernu ve Švýcarsku
- Podezření na novorozeneckou sepsi s časným začátkem
- Antibiotická terapie
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Operace v prvních 3 dnech života
- Těžké vrozené vývojové vady
- Chromozomální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prokalcitoninu
Antibiotická terapie se přeruší, když jsou dvě po sobě jdoucí hodnoty prokalcitoninu pod předem definovanými hraničními hodnotami přizpůsobenými věku.
Antibiotická terapie může být i přes splněná kritéria pro prokalcitonin prodloužena dle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Prokalcitoninem řízené rozhodování o délce trvání antibiotické terapie u suspektní novorozenecké sepse s časným nástupem
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Standardní léčba při podezření na novorozeneckou sepsi s časným začátkem na základě konvenčních laboratorních parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba antibiotiky po dobu více než 72 hodin
Časové okno: 1 měsíc
|
Kojenci léčeni antibiotiky déle než 72 hodin (účinnost studijní intervence)
|
1 měsíc
|
|
Absolutní doba trvání antibiotické terapie
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním cílovým parametrem byla absolutní doba trvání antibiotické terapie (kvantitativní verze primárního cíle pro odhad velikosti účinku)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCTStocker
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .