Procalcitonin-gesteuerte Entscheidungsfindung zur Verkürzung der Antibiotikatherapie bei Verdacht auf neonatale Sepsis im Frühstadium
4. Mai 2009 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital
Verwendung einer Procalcitonin-gesteuerten Entscheidungsfindung zur Verkürzung der Antibiotikatherapie bei Verdacht auf früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen: Prospektive randomisierte Interventionsstudie
Die bakterielle Sepsis bei Neugeborenen ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität, und eine frühzeitige Antibiotikatherapie ist entscheidend für den Behandlungserfolg.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer Procalcitonin-gesteuerten Entscheidungsfindung auf die Dauer einer Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Interventionsstudie mit einem Zentrum wurde zwischen dem 1. Juni 2005 und dem 31. Dezember 2006 auf einer tertiären Intensivstation für Neugeborene und Kinder im Kinderspital Luzern, Schweiz, durchgeführt.
Alle reifen und kurz vor der Geburt geborenen Säuglinge mit Verdacht auf eine früh einsetzende Sepsis wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardbehandlung basierend auf herkömmlichen Laborparametern (Standardgruppe) oder einer Procalcitonin-gesteuerten Behandlung (Procalcitonin-Gruppe) zugeordnet.
Die Mindestdauer der Antibiotikatherapie betrug (48)–72 Stunden in der Standardgruppe, wohingegen in der Procalcitonin-Gruppe die Antibiotikatherapie abgebrochen wurde, wenn zwei aufeinanderfolgende Procalcitonin-Werte unter den vordefinierten altersangepassten Grenzwerten lagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- children's Hospital of Lucerne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene und Frühgeborene mit einem Gestationsalter von mehr als 34 Wochen
- Einlieferung ins Kinderspital Luzern, Schweiz
- Verdacht auf Frühsepsis bei Neugeborenen
- Antibiotikatherapie
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Operation in den ersten 3 Lebenstagen
- Schwere angeborene Fehlbildungen
- Chromosomenanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Procalcitonin-Gruppe
Die Antibiotikatherapie wird abgebrochen, wenn zwei aufeinanderfolgende Procalcitonin-Werte unter den vordefinierten altersangepassten Grenzwerten liegen.
Die Antibiotikatherapie kann trotz erfüllter Procalcitonin-Kriterien nach Ermessen des behandelnden Arztes verlängert werden.
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Procalcitonin-gesteuerte Entscheidungsfindung über die Dauer einer Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Standardbehandlung bei Verdacht auf früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen basierend auf herkömmlichen Laborparametern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika-Behandlung für mehr als 72 Stunden
Zeitfenster: 1 Monat
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Säuglinge, die länger als 72 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden (Wirksamkeit der Studienintervention)
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1 Monat
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Absolute Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Co-primärer Endpunkt war die absolute Dauer der Antibiotikatherapie (quantitative Version des primären Endpunkts zur Abschätzung der Effektgröße)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Stocker, MD, Children's Hospital Lucerne, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCTStocker
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